原料药还需要gmp认证吗（原料药需要药品生产许可证吗）-「HQG中料」

原料药还需要gmp认证吗（原料药需要药品生产许可证吗）

发布时间 : 2023-12-22

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、一般情况都是GMP车间生产的，楼主假设的情况特殊，个人觉得这种情况下应该可以吧。如果是创新的剂型根本没有GMP不会不能上临床吧。

2、原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。

3、如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

原料药还需要gmp认证吗（原料药需要药品生产许可证吗）

药品经营许可证，药品经营企业必须取得药品经营许可证才可从事相关业务。GMP证书，GMP是药品生产企业生产药品所必须遵守的质量管理规范，原料药生产企业也需要遵守GMP规范并获得的证书。

简单说一下，药用辅料的生产要符合相关国家标准，有规定的要进行注册，没有GMP检查了，但是生产过程还是要参照GMP。新安润了解下，是专业做药辅材料登记注册的，专业，服务好，性价比较高。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

药品GMP 就是《药品生产质量管理规范》，药品GMP认证是指：上级药品监督管理部门对药品生产企业依法进行药品生产质量管理检查、认可、发证的过程。通过GMP认证的，发给《中华人民共和国药品GMP证书》。

原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

d不符合《药品GMP认证申请书》填报说明要求的； e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的； f 申报资料项目不全的。

否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意：企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。

需要 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

(一)检查范围：我省已通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)认证的药品生产企业(含部分生产线)，包括我省高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业。

国内是遵循一个GMP，原料药还遵循GMP的原料药附录。制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发GMP证书，原料是按产品发GMP证书。国外一般原料药认证是遵循ICH 的Q7。

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

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