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本文目录一览：

• 1、持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别?
• 2、gmp检查什么
• 3、药品的包装材料变更后稳定性考察多久
• 4、稳定性考察可以在非gmp体系进行吗

持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别?

1、正式的稳定性试验是用来确定产品的有效期的，包括加速和长期试验。持续稳定性考察是监控上市后产品的质量，进一步确认有效期的。持续稳定性考察的方法可按照长期稳定性试验方法执行。简介 为确立标签上建议(或批准)的再试验期和货架寿命、在推荐的贮藏条件下进行的稳定性试验。

2、稳定性试验旨在探索药品在不同条件下的稳定性特征，包括影响因素试验、加速试验、长期试验和临床稳定性试验等，以评估药品质量随时间变化的趋势。持续稳定性考察则关注已上市药品在有效期内的质量，监控可能的稳定性问题，确保药品在标示的贮存条件下符合质量标准。

3、药品稳定性考察通常需要进行多次，以评估药品在不同条件下的稳定性和有效性。24个月的稳定性考察通常是一次长期稳定性考察，旨在评估药品在长时间内的稳定性和有效性。考察，是指实地观察调查或审察考核。

gmp检查什么

GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

GMP检查主要指的是药品生产质量管理规范的检查。其目的是确保药品生产过程的规范化、标准化，以保障药品的安全、有效和高质量。GMP检查覆盖了药品生产全过程的质量监控，从原材料采购到生产、包装、储存、运输等各个环节。

GMP，即Good Manufacturing Practice，是指“药品生产质量管理规范”。它是国家对药品生产、质控、储存和销售过程的全面监管，旨在保障药品质量和安全。GMP检查是指对药品生产企业的生产、质量体系、设施设备、人员管理、质量标准等各个环节的细致审查和全面评估，以确保符合GMP国家标准。

药品GMP飞行检查是药品监督管理部门根据监管需要，对药品生产企业进行的现场检查，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的企业。 GMP注册现场检查 药品监督管理部门对药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确保与核定或申报的生产工艺相符。检查分为常规检查和有因检查。

gmp符合性检查包括哪些内容如下：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业中常用的质量管理系统，旨在确保药品的生产过程符合规定的质量标准。GMP符合性检查是评估制药企业是否遵守GMP准则的过程。下面是GMP符合性检查的一些常见内容：设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。

药品的包装材料变更后稳定性考察多久

按照GMP要求，药品、食品一般效期多久就需要做多久的稳定性考察。日化用品因为人不会吃下去，则一般只考察3个月。严格一点的公司考察6个月的也有的。

供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。

极端储存测试： 在-18℃、20℃/RH90%、55℃/RH30%的条件下放置72小时，检查包装在不同环境下的稳定性。具体案例 铝箔包装： 重点关注材料一致性、质量控制，以及与PVC的配合性，装药试验确保其在实际应用中的表现。

稳定性考察可以在非gmp体系进行吗

1、不可以。新版GMP(2010年修订)第二百三十一条规定：“持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出特性的变化），并确定药品能够再标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要。”。

2、第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。

3、质量控制和质量保证系统检查：重点检查企业的质量控制实验室是否有效运行，是否实施严格的质量控制和质量保证措施。包括产品的检验、稳定性考察等方面。 人员培训和管理检查：检查企业是否对员工进行必要的培训，确保员工了解GMP要求，并能在实际工作中遵循。同时，检查员工的管理和职责是否明确。

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