食品药品GMP认证指南（食品 gmp）-「HQG中料」

食品药品GMP认证指南（食品 gmp）

发布时间 : 2025-01-24

作者 : jiance168

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本文目录一览：

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。- 申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及电子文档，附上相关材料。受理申请。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

企业需向省局受理大厅提交药品GMP认证申请书（四份）、药品生产企业许可证、营业执照、生产管理和质量管理自查情况、组织机构图、负责人及技术人员简历、生产范围剂型和品种表、环境图和平面布置图、工艺流程图、设备验证情况、检验仪器校验情况、生产管理及质量管理文件目录、消防和环保要求的证明文件。

食品药品GMP认证指南（食品 gmp）

申请单位需向所在省级药品监督管理部门提交《药品 GMP 认证申请书》与相关资料，并在收到资料后 20 个工作日内完成初审。2 申请资料将由局安全监管司受理并进行形式审查，之后转交至局认证中心。3 局认证中心将对申请资料进行技术审查，在 20 个工作日内提出审查意见，并通知申请单位。

国内医疗器械GMP实际上是国家针对医疗器械生产质量管理的规定，主要针对无菌和植入类产品。GMP认证的过程包括：首先，企业需要按照规范建立相应质量体系；其次，向药监局提出申请；然后，接受现场审核；最后，通过审核后获得证书。整个过程与生产许可证申请相似，但审核内容有所不同。

药品GMP认证工作流程主要包括以下几个步骤：职责与权限国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

申请人需向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，以及相关材料。省人民政府办公厅食品药品监督管理局窗口审核符合要求的，将受理并出具受理通知书；若申请材料不完整或不符合正式审查要求，将在5个工作日内通知申请人补充材料；如不接受，将发出拒绝通知。

新开办或扩建药品生产企业的，需自取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品及特定生物制品的GMP认证由国家食品药品监督管理局组织，其余药品的GMP认证由省级食品药品监督管理局负责。药品生产企业应在GMP证书有效期届满前6个月重新申请认证。

要通过GMP认证，企业需满足一定的条件。新开办的药品生产企业，或新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的企业，应在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

申请流程包括申请、受理、现场检查和审查四个步骤。申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。形式审查：申请材料经审查符合要求的，予以受理，并出具受理通知书。不符合要求或材料不齐全的，将发给申请人《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。

首先，药品生产企业需要在取得药品生产证明文件或经批准正式生产后的30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体步骤如下：提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。

通过GMP认证的企业（车间）在新药申请时将被优先处理，而未通过的企业（车间）将不再受理新药生产申请。认证药品可向国务院药品监督管理部门申请出口销售证明，并重新核定药品价格。

国际GMP标准融合了ISO9000~9004的质量管理新概念，不同国家和地区根据自身监管标准进行药品认证，例如美国的FDA认证。国家药品监督管理局作为独立的第三方机构，负责GMP认证，其代码为C12，以确保药品质量。

国际认证的意义在于加强药厂内部及外部质量因素的控制，包括配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备及建筑材料的质量。我国的国家药品监督管理局作为独立的第三方公正评价机构，负责对药品进行GMP认证，其代码为C12，承担着国际药品贸易中优先采购、使用推荐及优先受理新药申请的重要职责。

国际GMP标准是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的，代表了质量管理的新概念。不同国家和地区依据自身的监管标准进行药品认证，如美国FDA认证。国家药品监督管理局作为GMP认证的独立第三方机构，负责药品质量的评估和认证，其代码为C12。

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