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本文目录一览：

• 1、实验室如何申请gmp认证
• 2、药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...
• 3、GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?
• 4、iso9001食品质量管理体系认证

实验室如何申请gmp认证

1、资料药品GMP认证申请资料要求涉及企业总体情况、质量管理体系、人员、厂房、设施和设备、生产、质量控制、发运、投诉和召回以及自检等多个方面。

2、国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作，认证程序包括申请和资料审查、制定现场检查方案、现场检查、检查报告的审核、认证批准等步骤。

3、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

最后，设备验证是一个持续的过程。即使设备初始验证合格，也需要定期进行复验，以确保其性能始终符合要求。这包括定期校准、功能测试和性能评估。通过持续的监控和维护，可以确保实验室设备始终保持良好的工作状态。

设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。威尔信中国顾问解

药厂只有通过GMP认证，取得GMP认证证书才能生产，而且主管部门也会定期对药厂进行GMP审查，制药企业对仪器和设备进行3Q验证也是GMP认证和审查的重要内容之一。

GMP认证取消!对制药行业与GMP实验室有哪些深远的影响?

1、GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

2、另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

3、业内专家表示，无论GMP认证是否取消，检查力度趋严将是制药企业的必然趋势。7月18日，我国印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，旨在构建国家和省级职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管提供技术支撑。随着药品检查员队伍的扩充，检查力度和频次将显著增加。

iso9001食品质量管理体系认证

1、食品三大体系认证是ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证。ISO9001认证：是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。ISO14001认证：是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准。是比较全面和比较系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。

2、食品三大体系认证指的是ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证以及ISO45001职业健康安全管理体系认证。ISO9001认证关注企业的质量管理体系，确保组织提供满足顾客及相关法律法规要求的产品和服务。ISO14001认证则侧重于组织的环境管理体系，旨在通过更有效的环境管理实践来实现可持续发展。

3、食品三大体系认证分别是ISO 9001质量管理体系认证、ISO 14001环境管理体系认证和ISO 45001职业健康安全管理体系认证。 ISO 9001认证：这是由国际标准化组织制定的质量管理体系标准，旨在确保组织提供的产品和服务的质量满足客户及相关法律法规的要求。

4、食品三大体系认证包括ISO9001认证、HACCP认证和ISO22000认证。ISO9001认证是一个国际性的质量管理体系认证，它要求企业在产品设计、生产、销售及售后服务等各个环节建立并维护一个完善的质量管理体系，以确保食品的质量稳定可靠。

5、ISO9001质量管理体系认证对产品质量的提升及消费者利益的保护具有显著作用。该认证通过确保企业持续改进产品和过程，稳定并提高产品质量，从而有效地维护了消费者的利益，并增加了消费者对合格产品供应商的信任。ISO9001认证还有助于提升企业的管理效率。

6、ISO9001质量管理体系认证是一种质量管理体系认证，旨在帮助企业建立、实施和改进一套科学、规范、高效的质量管理体系。

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