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本文目录一览：

• 1、药品认证药品GMP认证管理办法
• 2、药如何通过gmp认证
• 3、欧盟gmp检查费用

药品认证药品GMP认证管理办法

药品GMP认证是国家对药品生产企业的质量监管手段，确认其是否符合GMP标准。国家药品监督管理局负责全国范围内的GMP认证工作，包括检查员的培训、考核和国际互认等，并由药品认证管理中心具体执行认证任务。省级药品监督管理部门则负责本地区药品企业GMP认证的初步资料审核及日常监督。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

药品GMP认证工作流程主要包括以下几个步骤： 职责与权限国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。

需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书； 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。

省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告。如无异议，由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。对公告有异议的，由省食品药品监督管理局组织调查核实。

对于注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品，其认证由国家食品药品监督管理局负责；其他药品的gmp认证则由省食品药品监督管理局负责。药品生产企业在《药品gmp证书》有效期届满前6个月，需重新申请药品gmp认证。申请程序主要包括申请、受理、现场检查、审查等步骤。

药如何通过gmp认证

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

申请人需向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，以及相关材料。 省人民政府办公厅食品药品监督管理局窗口审核符合要求的，将受理并出具受理通知书；若申请材料不完整或不符合正式审查要求，将在5个工作日内通知申请人补充材料；如不接受，将发出拒绝通知。

新开办或扩建药品生产企业的，需自取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请GMP认证。 注射剂、放射性药品及特定生物制品的GMP认证由国家食品药品监督管理局组织，其余药品的GMP认证由省级食品药品监督管理局负责。 药品生产企业应在GMP证书有效期届满前6个月重新申请认证。

要通过GMP认证，企业需满足一定的条件。新开办的药品生产企业，或新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的企业，应在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请。

办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

首先，新开设药品生产厂或扩建、新增生产剂型的，必须在取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。

欧盟gmp检查费用

1、作为一名药企质量授权人，我有幸亲历了欧盟AIFA的GMP现场检查，这场严谨而细致的审核过程为我们带来了深刻的体会。检查流程从初次的接待会议开始，紧接着是现场的实地考察，强调整体设施设备的合规性与记录的完备性，包括设施的维护、记录的填写与保存。

2、欧盟GMP认证的全称是“欧洲药品生产质量规范认证”。 GMP的全称是“Good Manufacturing Practice”，中文意为“优良生产规范”。 GMP是由各国政府或国际权威机构颁布的，要求药厂生产合格药品的强制性标准。

3、认证成本较高：欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源，并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等，因此成本相对较高。 认证周期长：由于审核程序繁琐复杂，一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。

4、就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。

关于药品gmp认证管理办法和药业gmp认证的介绍完了，如果你还想了解药品gmp认证管理办法更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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