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本文目录一览：

• 1、GMP认证常见问答
• 2、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
• 3、进入非无菌洁净区和进入无菌洁净区的区别
• 4、GMP的名词解释
• 5、药品gmp证书容易通过吗

GMP认证常见问答

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

兽药GMP企业认证常见的二十一点问题 企业领导对GMP工作重视不足，认为认证仅是一种形式，忽视了认证后的持续改进。文件、制度形同虚设，人才流失严重，重硬件、轻软件。培训工作开展不力，员工素质提升缓慢。新法规、设备更新未能及时培训，新员工及岗位调整后的员工未进行针对性培训。

问答题 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？1988年3月 我国GMP申请认证的开始时间是？1995年10月1日。 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？有5个附录。

设备使用不合理，设备性能不熟悉，先进设备闲置或重新使用。设备再验证、保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，水系统清洁、消毒处理不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。

兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。

留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

1、凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

进入非无菌洁净区和进入无菌洁净区的区别

1、非洁净区是指在同个空调系统下非限制洁净级别的区域，在GMP里的定义是缓冲区前面部分为非洁净区，缓冲区后面部分为洁净区域。

2、无菌区/洁净区 也称为手术区或清洁区，是手术操作和术中操作的核心区域。该区域要求无菌环境，手术器械和供应品需经过高温高压消毒，医护人员需要穿戴手术衣、手术帽、口罩、手套等无菌装备。半洁净区 也称为缓冲区或准备区，位于无菌区与污染区之间。

3、GMP（良好生产规范）对洁净区和非洁净区的规定体现在对设施使用制度和流程的管理与约束上，而非直接涉及区域的划分。 洁净区域的划分及其与相邻空间的压差设定应基于洁净设计文件，这些文件应依据使用工艺来确定，确保内容准确并符合实际需求。

4、不同级别的洁净区之间压差不得小于5帕，洁净区和非洁净区之间压差不得小于10帕也就是洁净区等级越高，压强越大。化妆品净化工程1png 新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求 新版GMP规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

GMP的名词解释

1、GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

2、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

3、无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。

4、名词解释：于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。

药品gmp证书容易通过吗

1、GMP上岗证的报考条件相对宽松，要求报考者至少具备高中及以上文化程度，这包括高中或同等学历。考核内容主要包括《药品生产质量管理规范》、专业知识及各岗位的操作职能，其中质量检验人员还需学习《广东省药品检验标准操作培训教材》。考核形式多样。

2、GMP是指《药品生产质量管理规范》，它由国家食品药品监督管理局编制，制药企业必须遵守。企业需通过国家或省食品药品监督管理局的逐条检查，合格后才能获得GMP证书，从而合法生产药品，有效期为5年。要通过GMP认证，企业需满足一定的条件。

3、药品生产企业在药品GMP证书到期前6个月，应重新申请药品GMP证书。申请程序： 申请人需向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，以及相关材料。

4、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

5、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

6、不符合药品GMP认证标准的，且无法通过限期内改正达到标准的企业，发放《药品GMP认证审批意见》。对可以责令企业限期改正的情况，向企业发出整改通知书，整改期限为6个月。企业整改完毕后提交报告，再次审查合格的颁发证书；仍不符合标准的，发放《药品GMP认证审批意见》。

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