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本文目录一览：

• 1、gmp哪里认证
• 2、iso9001质量管理体系认证办理流程
• 3、谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
• 4、药品gmp飞行检查的特点包括
• 5、中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目

gmp哪里认证

中国地区的GMP认证由国家食品药品监督管理局（SFDA）负责，而美国则由FDA（美国食品药品监督管理局）进行认证。同样，澳大利亚的TGA（澳大利亚治疗用品管理局）、欧洲的EMEA（欧洲药品管理局）以及日本厚生省也各自负责本国的GMP认证。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

药品生产质量管理规范（GMP）是国家食品药品监督管理总局负责的一项认证工作，旨在确保药品的生产过程符合严格的质量标准。具体实施这项认证工作的机构是国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（简称“局认证中心”）。

iso9001质量管理体系认证办理流程

1、提出认证申请 企业根据自身情况，向认证机构提出ISO9001质量管理体系认证的申请。提交相关文件 企业需提交包括企业营业执照、组织架构、质量管理体系文件等在内的必要文件。进行初审 认证机构收到申请后，会进行初步审核，确认企业提交的文件是否齐全并符合要求。

2、前期准备，包括建立文件化管理体系、运行体系三个月以上、进行内部审核与管理评审、提供手册与程序文件。 信息交流，通过多种方式了解双方初步意向与可行性。 提交申请，填写表格并进行评审，认证公司与申请方联系，必要时现场访问，了解基本情况和管理体系。

3、提交申请并与认证机构进行合同评审。这一步骤可能包括认证机构对企业进行现场访问，以便更好地了解企业的运营情况。 一旦认证机构确定受理申请，双方将签订认证合同。 认证机构的老师将对企业的管理体系文件进行审查。如果文件不符合要求，企业需要进行相应的修改。

4、进行ISO9001质量管理体系认证，企业需准备以下文件：企业营业执照副本和组织机构代码证的复印件；计量及检测设备的检定报告；特殊岗位人员的上岗证书；质量手册及程序文件等三级文件；企业供销方面的资料；人力资源方面的资料；企业简介和员工总数；管理评审、内部审核及顾客满意度等记录。

谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢

我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

“GMP”代表“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品gmp认证检查项目最新版是2007年10月24日修订的，2008年1月1日起实施的《药品GMP检查评定标准》。2010版的GMP，还没有公布检查评定标准，只出了部分GMP实施指南。

药品GMP认证检查项目共259项；根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全i面检查和评定；检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”；缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算；在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括：1负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；2负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作；3负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检_的协调工作。

药品gmp飞行检查的特点包括

1、药品GMP飞行检查的特点包括：- 行动的保密性：检查的具体时间和地点严格保密，以确保检查的突然性和有效性。- 检查的突然性：检查通常不提前通知企业，以便更真实地模拟实际监管环境。- 接待的绝缘性：检查过程中，被检查企业不应干预或影响检查的进行，确保检查的独立性和公正性。

2、药品gmp飞行检查的特点包括：一是行动的保密性；二是检查的突然性；三是接待的绝缘性；四是现场的灵活性；五是记录的即时性。药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

3、飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有五个非常突出的特点：一是行动的保密性，二是检查的突然性，三是接待的绝缘性，四是现场的灵活性，五是记录的即时性。

中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

在中药饮片的生产管理中，企业在申请GMP认证和领取《药品GMP证书》时，需明确其认证范围，包括毒性饮片、直接服用饮片及其炮制方法，如净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。

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