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本文目录一览：

• 1、上海宝龙药业有限公司公司简介
• 2、如何通过GMP认证
• 3、通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题
• 4、什么是gmp达标企业
• 5、哈尔滨怡康药业有限公司通过GMP认证
• 6、gmp企业认证如何办理

上海宝龙药业有限公司公司简介

上海宝龙药业有限公司，创立于1995年，由上海市第二军医大学催生，历经变革后现为民营制药企业。位于上海西郊经济技术开发区，处于闵行、青浦、松江三区的交汇点，交通便利，连接沪青平高速、华徐公路，并且临近R2轨道交通，距虹桥机场仅6公里。

上海宝龙药业有限公司，由第二军医大学创办，经过逾十年的稳健发展，已蜕变为一家集药品研发、生产、销售于一体的现代化民营企业。 公司总部位于上海张江高新区青浦园区，并在上海、安徽等地拥有生产基地。

上海宝龙药业股份有限公司成立于1993年09月02日，法定代表人：郦小平，注册资本：10，000.0元，地址位于上海市青浦区天辰路358号。公司经营状况：上海宝龙药业股份有限公司目前处于开业状态，目前在招岗位2个，招投标项目4项。

企知道数据显示，上海宝龙药业股份有限公司成立于1993-09-02，注册资本10000.0万人民币，参保人数280人，是一家以从事医药制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”、“创新型中小企业”等资质和荣誉。

简介：上海宝龙药业由第二军医大学创建，历十余年发展，已成为一家集化学制药、中成药的研发、生产、营销于一体的现代化民营企业。

上海宝龙药业有限公司于1995年由上海市第二军医大学创建，历经资金重组合并，通过扩大规模，强强联合，优势互补等形式改制为民营企业，不是国企。宝龙公司作为国内第一批通过GMP认证的制药生产企业，五个主要生产基地/车间全部通过了GMP认证，可生产二十余种剂型的上百个品种。

如何通过GMP认证

申请人需向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，以及相关材料。 省人民政府办公厅食品药品监督管理局窗口审核符合要求的，将受理并出具受理通知书；若申请材料不完整或不符合正式审查要求，将在5个工作日内通知申请人补充材料；如不接受，将发出拒绝通知。

(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

要通过GMP认证，企业需满足一定的条件。新开办的药品生产企业，或新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的企业，应在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请。

具体来说，建立质量体系是GMP认证的第一步，这要求企业建立一套完整且有效的质量管理系统，确保所有生产环节都符合规范要求。申请阶段，企业需要向药监局提交相关材料，包括质量体系文件、生产设施描述等。现场审核阶段，药监局会派遣专家团队对企业进行实地考察，以评估其是否符合GMP标准。

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。- 申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及电子文档，附上相关材料。 受理申请。

通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题

药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

空调净化系统运行不规范，生产过程中空调未开启，温湿度调节不当，环境监测及消毒不按要求进行。先进设备使用不当，设备性能不熟悉，淘汰设备重新使用，设备保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，纯化水、注射用水不循环使用，水系统监测消毒不规范。

GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。

什么是gmp达标企业

GMP达标企业是指符合GMP标准要求的生产企业。GMP概述 GMP是一套广泛应用于制药、食品等行业的生产质量管理规范。它旨在确保药品、食品等产品的生产过程能够确保产品质量，降低产品被污染的风险。GMP标准涵盖了生产流程、质量控制、人员培训等多个方面，以确保产品的安全性和有效性。

GMP是一系列制药、食品等行业的强制性标准。它要求企业在原料采购、人员培训、设施设备、生产流程、包装运输及质量控制等各方面遵循国家法规，确保产品卫生质量达标。这套标准旨在帮助企业改善卫生环境，及时识别并解决生产过程中的问题，形成一系列可操作的作业规范。

GMP适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按GJ有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

哈尔滨怡康药业有限公司通过GMP认证

哈尔滨怡康药业有限公司凭借其国内一流的生产设备和设施，以及完善的科研体系和现代化的检测器械，成功通过了GMP认证。

哈尔滨怡康药业有限公司、为中国重点医药生产企业，公司始建于1994年，生产基地座落于中国哈尔滨开发区医药工业园区内，于2003年3月通过了国家GMP认证，是专业从事药品、保健品、中药原料、植物提取物、中药制剂、医疗器械的开发、生产、销售及出口贸易的综合型医药企业。

怡康木酢贴是由哈尔滨怡康药业有限公司精心制造的健康产品。该公司位于哈尔滨高新技术产业开发区，自1994年成立以来，凭借其在医药领域的专业技术，已成功晋级为高新技术企业。2003年，怡康药业通过了国家严格的GMP认证，成为了中国医药行业的重点生产者之一。

gmp企业认证如何办理

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。- 申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及电子文档，附上相关材料。 受理申请。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

企业需向省局受理大厅提交药品GMP认证申请书（四份）、药品生产企业许可证、营业执照、生产管理和质量管理自查情况、组织机构图、负责人及技术人员简历、生产范围剂型和品种表、环境图和平面布置图、工艺流程图、设备验证情况、检验仪器校验情况、生产管理及质量管理文件目录、消防和环保要求的证明文件。

申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

要获取GMP认证，首先需遵循以下步骤：申请条件： 新开办药品生产企业，或药品生产企业进行新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

关于gmp认证通过企业和gmp认证机构是哪个机构的介绍完了，如果你还想了解gmp认证通过企业更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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