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本文目录一览：

• 1、中药生产企业资质标准
• 2、中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?
• 3、中药饮片需要有国药准字吗

中药生产企业资质标准

至少配备两名具备资质的执业药师，其中至少一名为本科及以上学历。 公司的注册资本金不得少于五十万元人民币。 公司的法定代表人需具有大专及以上学历。 须设立质量验收员、药品养护员及仓库保管员各一人，并且相关人员须持有GSP（良好储存规范）上岗证书。

主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局2005年发文要求2008年1月1日之前已有企业必须通过GMP认证。新建企业也必须通过GMP认证才能生产、销售。

药品生产许可证，药品经营许可证。药品生产许可证：中药饮片生产企业需要获得药品生产许可证，证明药品具备生产中药饮片的能力和条件。药品经营许可证：中药饮片销售企业需要获得药品经营许可证，证明药品具备经营中药饮片的能力和条件。

另外，为了保证员工的专业性和业务的规范性，店内员工必须持有调剂员证，具备调剂中药的能力。调剂员证不仅体现了员工的专业技能，也是保障客户用药安全的重要保障。为了进一步提升业务质量和客户信任度，企业还可以考虑申请中药材经营许可证。

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?

一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。

企业资质证明：包括企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。 产品质量保证：包括产品质量标准、检验报告等。这些材料应证明所生产的中药饮片符合国家相关质量标准。 安全生产条件：需要提供企业的安全生产设施、环境保护措施等相关证明材料。

进货管理：- 所购中药饮片必须来自合法生产企业，具备完整的包装和必要的信息，如品名、规格、生产日期、批准文号和生产批号。- 进口中药饮片需提供合法的进口批件和检验报告书复印件。- 不得购入未按规定炮制的中药饮片。 验收管理：- 验收员需按照法定标准和合同条款对药品进行逐批验收。

其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。企业负责人需具备相关学历和技术职称，主管生产和质量的人员需有中药专业知识（0401）。生产和质量管理部门负责人需具有中医药相关学历和实际工作经验，且不得互相兼任（0501和0502）。

药店店员无需持有执业药师证书，因此在调配药物时无执业药师证并不会构成违法行为。如果店员因失误配错了两味中药饮片，且未造成严重损害，消费者可以选择与药店协商解决，获得一定的赔偿。若因配错药物导致了严重的身体损害，消费者则可以依据相关法律进行民事诉讼。

中药饮片需要有国药准字吗

只有个别的品种需要，大部分的中药饮片都不需要。

国家规定有部分中药饮片是需要申请“国药准字”的，如阿胶、鹿角胶、艾条等等，这类药品无“国药准字”是不准销售的。

不用。只要有生产企业地址、电话（不强制要求）、GMP认证标志+生产批号就可以了。

如果是没有国药准字的中药饮片，只收集质量标准、标签和包装能，有国药准字的中药饮片还要收集注册批件。

需要经过国家药品监督管理部门批准，并赋予批准文号。但是，对于生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，则不需要批准文号。中药饮片的炮制也有相关规定，必须按照国家药品标准炮制，如果没有国家药品标准，则需要按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

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