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本文目录一览：

• 1、深圳市益生堂药业有限公司发展历程
• 2、深圳市中核海得威生物科技有限公司企业简介
• 3、通过无菌制剂EUGMP,FDAGMP的中国药企有哪些?

深圳市益生堂药业有限公司发展历程

1、深圳市益生堂药业有限公司于1996年7月成立，其前身是深圳市深集联合制药厂，益生堂通过购并并更名而来。公司目前拥有三十多种国药准字号产品，产品线涵盖了片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液等五种剂型，展现了其全面的产品生产能力。

2、年7月，益生堂入股购并深圳市深集联合制药厂，并将其更名为深圳市益生堂药业有限公司。公司现有国药准字号产品三十多种，生产药品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液剂5个剂型。公司的生产，从原料提炼、合成加工、产品冷藏直至产品的出厂运输有着完备的生产设备、质量检测控制体系和运输工具。

3、深圳市益生堂药业有限公司自1994年5月成立以来，起初专注于蛇类保健产品的研发与销售。 随着不断发展，益生堂已拓展至保健品、中成药、生物工程等多个领域，建立了包括深圳益生堂生物企业有限公司等在内的多家下属机构。

深圳市中核海得威生物科技有限公司企业简介

1、成立于1996年的该公司，是国内领先的专注于呼气诊断系列检测仪器和试剂研发与生产的高新技术企业，由中核苏阀科技实业股份有限公司等股东共同投资和管理。作为深圳市政府重点支持的十大高新技术企业之一，以及国家科技成果推广示范基地的重要示范企业，中核海得威在科研实力上备受关注。

2、年3月，公司更名为“深圳市中核海得威生物科技有限公司”，标志着其正式步入新发展阶段。1996年8月，公司诞生于深圳车公庙，开始了其科技之旅。1999年1月，获得“深圳国家科技成果推广示范基地重点推广示范企业（项目）”的认定，为公司后续发展奠定了基础。

3、深圳市中核海得威生物科技有限公司成立于1996年08月09日，法定代表人：韩全胜，注册资本：20，000.0元，地址位于深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号。公司经营状况：深圳市中核海得威生物科技有限公司目前处于开业状态，公司拥有26项知识产权，目前在招岗位14个，招投标项目733项。

4、企知道数据显示，深圳市中核海得威生物科技有限公司成立于1996-08-09，注册资本20000.0万人民币，参保人数339人，是一家以从事医药制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家级专精特新小巨人企业”、“国家高新技术企业”等资质和荣誉。

通过无菌制剂EUGMP,FDAGMP的中国药企有哪些?

扬子江药业集团，作为国内知名的制药企业，始终致力于药品质量和管理水平的提升。近期，该集团生产的注射用雷替曲塞获得生产批准并视同过评，成为国内首家获此殊荣的企业。这一批准不仅打破了国内生物制药市场的独家垄断，还提升了国内药品在该领域的竞争力。

秉承“诚信为本，效率至上”的原则，启元药业以人民群众用药安全为己任，产品质量稳定，连续多年获得“守合同，重信用”企业称号。公司被评为高新技术企业、科技兴贸重点出口企业，并设有国家级企业技术中心和博士后工作站。盐酸四环素原料药已通过国际认证，如美国FDA、欧洲COS和欧盟EUGMP。

GMP分两种中国的GMP和外国的GMP，比如美国是cGMP，欧盟是EUGMP。FDA，通常指美国的食品药品监督管理局。我们中国的药品生产企业如果想往美国供货的话，要接受FDA的审计，包括文审（审核工厂提交的DMF或VMF文件）和现场审计。

中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

GMP文件和记录管理在制药企业的质量保证体系中扮演着关键角色，是GMP质量管理的基石。辛格迪GMP文件管理系统(DMS)是一款能满足质量管理规范与监管需求的软件系统，它在互联网技术快速发展背景下，提供了高效、精细、实时记录日志等优势，尤其在医药企业的GMP文件管理中显得尤为重要。

年12月，欧盟颁布了第2011/62/EU号指令，提高了药品进口标准。作为中国化学药品的主要出口市场，欧盟对于药品进口的严格要求将促使中国制药企业进行设备升级和改进。

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