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本文目录一览：

• 1、中国香港3Q验证GMP咨询
• 2、通过GMP考核认证需要符合哪些条件?
• 3、在什么标准或者文件里有计量检定和校准的区别
• 4、药店gmp怎么认证
• 5、GMP认证中仪器检定日期怎么做

中国香港3Q验证GMP咨询

1、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。药厂只有通过GMP认证，取得GMP认证证书才能生产，而且主管部门也会定期对药厂进行GMP审查，制药企业对仪器和设备进行3Q验证也是GMP认证和审查的重要内容之一。

2、OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成，安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，中国香港细胞计数仪3Q验证，转速确认，计时器比对确认，中国香港细胞计数仪3Q验证，温度控制功能确认，升/降速时间确认，10。

3、Q认证，又称3Q验证，是质量体系认证，通过IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。

4、验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备 的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提供依据。

5、q认证，全称为质量体系认证，主要包括IQ(安装验证)、OQ(操作验证)和PQ(性能验证)。这个认证过程针对稳定性试验箱，通过一系列严谨的步骤来确保设备的质量和性能达到预期标准。DQ设计确认，是根据客户需求和生产工艺，对设备的性能、材质、结构等进行审核，验证设计的合理性和可靠性。

通过GMP考核认证需要符合哪些条件?

GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。另外，申请者还需要填写申请表，并提交资料，这些资料包括：职业资格认定表，职业资格证书，职业资格审核表，职业技能证书，职业能力证明书，职业评审表，职业能力鉴定表，职业资格认定表等。

药品GMP认证检查员需满足特定资格条件，通常包括药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员等。这些人员需通过药监部门的培训，并通过考试，以获得GMP认证检查员资格。其聘任和考核依据《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》进行。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

在什么标准或者文件里有计量检定和校准的区别

1、校准：是“在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。”新版GMP对校准给出的定义是：“在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动”。

2、校准也可用以确定其他计量特性；可将校准结果记录在有时称为校准证书或校准报告的文件上；有时核准结果表示为修正值、校准因子或校准曲线。根据以上定义，可以看出校准和检定有本质区别。两者不能混淆，更不能等同。

3、校验，是在没有检定或校准程序的情况下，由企业自行编制自校准程序或说明书，对被测设备进行检测和校准。校验主要用于专用计量器具，或精度相对较低的计量器具，以及测试硬件或软件。（2）标定 标定是使用标准计量器具，检验所用器具的准确度是否符合标准。

4、对象不同检测的对象是产品参数，使用的工具是计量器具，出具的报告是产品参数的《检测报告》。检定和校准的对象是计量器具，使用的工具是计量标准，出具的报告是计量器具的《检定合格证书》或《校准证书》。

药店gmp怎么认证

1、需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书； 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。

2、药店是GSP认证，不是GMP认证。GSP认证需要的软件和硬件（要求）资料有很多，不是一言两句能说清楚的，要么你请人帮助过GSP认证，要么去 通过认证的药店学习取经，否则是不容易通过GSP认证的。如果药店转让，GSP是不需要重新认证的，但是在转让的30日前，要到药监局变更《药品经营许可证》许可事项。

3、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

4、首先，药品经营管理人员可以考取《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。这个认证是指药品经营企业在药品经营活动中，遵循特定的管理规范和标准，在制度、设施、操作、人员素质、货品管理、配送和售后服务等方面得到认证。其次，药品企业管理人员可以考取《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。

GMP认证中仪器检定日期怎么做

分析天平的环境要求温度25±2℃、湿度70%以内；滴定管、仪器的检定周期通常为三年；碱式滴定管的检定周期为一年。从事质检和生产人员需具备高中及以上学历，确保操作规范与产品质量。

必须经过校准，现在玻璃量器的校准周期（有效期）是三年，够长的了。想内部校准也可以，但是校准人员应当有必要的资质，此资质需计量检定部门授权。文件依据如下，虽然没有校准人员的资质内容，但是如果进行校准的话人员资质认证人员是会问及的。

器具要不要检定校准在于它的用途。同时要区分校准和检定的区别。检定是国家强制的，用于医疗卫生，安全防护，环境监测和贸易结算的器具需要强制检定，药厂一般没有，除了安全防护类的。其他所有与生产质量相关的用于测量和显示数据的器具都要校准。

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