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本文目录一览：

• 1、GSP认证中常见问题是什么???
• 2、GMP认证是什么?全称呢?
• 3、GMP的确认与验证对药品生产管理有什么作用和意义

GSP认证中常见问题是什么???

1、在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。

2、GSP认证过程中，记录与实物不符是最常见的问题之一。比如，根据记录，某个药品某批号的进销情况与实物对不上。因此，初次认证时尽量减少认证品种，尤其是不要包含超出经营范围的药品或保健品，确保可见的药品都是合格且无问题的。

3、药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定是合格而且没有问题的。

4、这个提问范围有些广，一般会问企业的基本情况，就是对你汇报材料中的一些问题进行提问或核实。若你是认证的主管人员要注意：汇报材料中一定详细介绍要想要说的东西，企业、人员、设施及管理过程要尽可能描述清楚，但不要啰嗦。各岗位都要相到。最好列一个提问回答表。

5、在兽药GSP认证现场验收中碰到问题最大的是经营户对兽药GSP政策不熟悉，对我所做的资料不熟悉，所以本来应该具备的资料当成没有了，所以GSP现场验收缺陷项目就比较多。

GMP认证是什么?全称呢?

GMP认证的全称是“良好生产规范”，是世界卫生组织制定的指导食品、药品、医疗产品生产的法规。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求。通过一套可操作的作业规范，帮助企业改善生产环境，及时发现问题并加以改善。

GMP认证，全称为Good Manufacturing Practice，是一种严格的生产规范标准，旨在确保食品、药品或其他制造产品的生产过程达到高效、安全和质量可控的高水平。它要求企业具备先进的生产设备，科学的生产流程，完善的质量控制体系，以及严格的操作规程和成品质量管理体系。

GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的一种标准认证，其英文全称是“Good Manufacturing Practice”，中文翻译为“良好生产规范”。GMP认证旨在确保药品在生产过程中的质量，保证药品的安全性和有效性。

GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写，中文译为良好的生产质量管理规范。这项认证对于药品、原料药、辅料以及医疗器械等产品的生产企业来说是进入市场的必要条件。在不同国家，负责GMP认证的机构有所不同。

GMP的确认与验证对药品生产管理有什么作用和意义

GMP规范要求对药品生产和质量管理过程中的质量风险进行管理，包括细化对操作的管理以及质量风险管理。这不仅有助于药品监管机构的监管，也保障了药品生产过程的顺利进行。药品质量风险管理是GMP规范的核心，通过将其分解为污染、交叉污染、混淆、差错等四大类，可以有效控制药品生产中的风险。

GMP“确认与验证”体系在制药行业中扮演着至关重要的角色，确保药品生产过程的质量控制。这个体系的核心在于，通过一系列活动确认和验证设备、设施、生产工艺等是否能达到预期结果，从而保证药品的质量安全。

总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。

确认和验证本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。确认与验证是GMP的重要组成部分。

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