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本文目录一览：

• 1、西安天一制药有限责任公司发展历程
• 2、获ISO认证企业要准备的审核材料?
• 3、问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

西安天一制药有限责任公司发展历程

1、年—1995年，西安天一制药有限责任公司正处于初创阶段。这一时期，公司进行了“天一春宝”产品的药效学实验，包括初步稳定性试验、稳定性试验及研究、毒性试验等，并在西安市第一人民医院、陕西省人民医院等进行临床验证，213例患者使用后疗效满意。

2、年12月14日，西安天一制药有限责任公司正式挂牌成立，并于1995年10月进驻西安高新技术产业开发区创业大厦，开始了艰苦创业阶段。1995年5月22日，经陕西省卫生厅批准，为西安天一制药有限责任公司正式颁发了“药品生产企业许可证”。

3、西安天一秦昆制药有限责任公司是2002-08-13在陕西省西安市注册成立的其他有限责任公司，注册地址位于西安市高新区锦业路72号。西安天一秦昆制药有限责任公司的统一社会信用代码/注册号是91610131294694756M，企业法人巨杭生，目前企业处于开业状态。

4、公司介绍：西安天一秦昆制药有限责任公司是2002-08-13在陕西省西安市成立的责任有限公司，注册地址位于西安市高新区锦业路72号。西安天一秦昆制药有限责任公司法定代表人王舒，注册资本2，200万(元)，目前处于开业状态。通过爱企查查看西安天一秦昆制药有限责任公司更多经营信息和资讯。

获ISO认证企业要准备的审核材料?

1、公司资质证明：包括公司的工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。 体系文件：包括质量手册、程序文件和记录等体系文件，要求内容和要求符合ISO相关标准。 内部审核报告：应包括已完成的内部审核报告和整改情况。 特定文件或证明：如法定或合同要求的审计报告、产品或服务测试报告及其他相关证明。

2、ISO体系认证需要准备的材料主要包括企业基础信息、证照、人员结构、业务合同等多方面的文件。首先，企业需要提供基础信息表，这通常包括企业的名称、地址、联系方式以及经营范围等基本信息，以便认证机构对企业有一个初步的了解。

3、进行ISO9000认证所需准备的资料包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录表单、内部审核报告、管理评审报告、改进措施报告、供方评价表、采购文件、产品检验报告、顾客反馈、产品投诉处理记录等。认证中心在准备组建审核组时，会指定专职审核员或审核组长，作为正式审核的一部分，进行质量手册审查。

问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些?

1、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、不用找当地药企，因为现在几乎所有经过GMP认证的药企都有网上服务，你订购了会发送的，也有一些大的企业，在全国各地都有销售办事处。而且你找厂家销售部直接合作，不能低价也可以收扣回啊。

4、安全、卫生和环保于一体的强制性认证，要求药企建立并运行科学、公认的国际管理体系。这通常需要咨询机构和企业内部专家的合作，共同策划、评估并制定符合国际标准的质量管理手册和作业指导书。药企只有在不断学习、培训和实践的过程中，才能逐步完善并最终通过GMP认证，这对每个药业人来说都是明智的选择。

5、简而言之，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产流程、完善的质量管理体系和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日发布卫药发（1995）第35号通知，关于开展药品GMP认证工作。

6、以上内容合格以后，还要进行稽核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天稽核硬体设施，第2天稽核软体设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关档案。 如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。

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