本篇内容说一说关于GMP认证工程改造，以及gmp认证改为gmp检查的原因相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享关于GMP认证工程改造的知识，也会对gmp认证改为gmp检查的原因进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划
• 2、太极集团四川南充制药厂的企业简介
• 3、GMP认证的新版认证
• 4、福州海王金象中药制药有限公司GMP改造
• 5、什么是新版gmp改造

未通过GMP认证的企业如何实施新版GMP实施计划

在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新版GMP改造，并按新版GMP进行认证。

企业在规定时间内完成改正后，需向原认证部门提交改正报告。如果该报告符合要求，原认证部门将派遣检查组对企业的改正情况进行再次现场检查。如果再次检查结果仍不符合药品GMP认证标准，企业将无法通过认证，将收到由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理部门发出的认证不合格通知书。

实施新版GMP需要企业有效规划技改资金投入。对于技术改造投资，企业需根据自身情况和产品结构调整制定实施工作计划，并在规定时限内完成软硬件提升和技术改造。

加强与供应商及客户的质量合作：与供应商和客户建立紧密的合作关系，确保供应链中的每个环节均符合GMP标准。准备接受外部监管检查：尽管GMP认证已被取消，监管机构仍可能进行定期或不定期的检查。企业应随时准备接受检查，并确保能迅速响应监管要求。

认证人员专业化素质提高，GMP认证的质量必然提升。结论 新版GMP从人员、硬件、软件等方面提出了更高的要求，有利于药品生产企业的产品质量保证，有利于企业的健康、持续发展。对实施新版GMP过程中出现的诸多新问题，只要我们进行深入分析，一定能找出解决办法，使GMP实施工作朝着井然有序的方向发展。

太极集团四川南充制药厂的企业简介

1、太极集团四川南充制药厂，遵循国家食品药品监督管理局的高标准，已完成一项投资1200万元的GMP改造工程，该工程已顺利通过国家GMP认证。改造项目涵盖了新建的制剂车间、污水处理站，以及占厂区总面积40%的绿化区域，质检大楼和提取车间也进行了全面升级。

2、太极集团四川南充制药有限公司是2008-12-22在四川省南充市顺庆区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)，注册地址位于西充县多扶镇太极路177号。太极集团四川南充制药有限公司的统一社会信用代码/注册号是91511325209450758H，企业法人李林，目前企业处于开业状态。

3、是。根据查询爱企查官网得知，四川太极集团南充制药有限公司是一家国有企业，总部位于四川成都，其主要业务涉及化工、制药、房地产行业。南充制药有限公司是太极集团旗下的一家制药公司，主要从事药品的研发、生产、销售业务。

4、太极集团旗下拥有多个子公司和关联企业，涵盖了制药、医药流通、食品、印务、房地产等多个领域。

5、公司主要从事中成药、西药、保健用品加工、销售，医疗包装制品加工，医疗器械销售，中草药种植，商品包装，旅游开发等业务。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

4、GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

5、新旧版GMP的区别如下：参照的标准不一样。对沉降菌监测时间长短不同。

6、管理规范是共同的313条。具体标准附录分五类：生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

福州海王金象中药制药有限公司GMP改造

总的来说，福州海王金象中药制药有限公司的GMP改造工作不仅提升了生产设施，也强化了其产品质量和管理标准，确保了产品的安全性和有效性。

在企业规模方面，福州海王金象中药制药有限公司年产量可观，如片剂4亿片，胶囊剂3亿粒，糖浆剂400万瓶，酊剂100万瓶，口服液1000万支，丸剂200吨。

什么是新版gmp改造

新版GMP改造是指对药品生产质量管理体系进行全面升级和改造，以符合更严格的药品生产质量管理规范要求。以下对这一问题进行详细解释：GMP改造的含义与重要性 新版GMP改造意味着对整个药品生产流程进行重新审视和优化，确保药品的安全、有效和质量可控。

GMP改造项目指的是制药企业按照GMP要求进行的车间或整体工厂的改造工程。以下是详细的解释：GMP是药品生产质量管理规范的简称，它确保药品在生产过程中的质量和安全性。随着医药行业的不断发展，相关法规和技术更新迅速，制药企业为了满足新的生产要求和标准，需要进行GMP改造项目。

新版GMP为原料药企业提供了定位和方向的思考契机。国际形势的变化要求中国原料药行业在供应链中稳固地位，同时借助中国加入ICH的契机，持续提升生产质量水平，以应对出口和内需市场的挑战。稳定工艺、基于风险与生命周期管理的质量管理体系，成为提高制造效率的关键，最终通过提供更高质量的产品，实现商业价值。

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

新版GMP认证资料包括药品GMP认证申请书、生产许可证和营业执照复印件、企业概况、生产管理自查报告、组织机构图、人员简历、生产范围和品种表、厂房平面布置图、生产工艺流程图、关键工序验证报告、检验设备校验报告、生产质量管理文件目录等。由于认证期限临近，不少企业将改造和认证工作提前至半年以上。

关于关于GMP认证工程改造和gmp认证改为gmp检查的原因的介绍完了，如果你还想了解关于GMP认证工程改造更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 关于GMP认证工程改造