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如果药厂新增加一个品种,需要做GMP认证么?在哪些情况下,需要做GMP认证...
1、新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
2、生产农药厂房需要gmp认证。根据相关的规定，药厂新建车间是必须要过gmp认证的，顺利通过gmp认证的药厂生产车间才能顺利投入使用，GMP认证是一种质量管理体系，旨在确保制药过程中的产品质量和安全。
3、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
4、食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
GMP认证的新版认证
参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。
GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
具体标准附录分五类： 生物制品 血液制品 无菌药品 中药制剂 原料药 GMP认证批准 经局安全监管司审核后报局领导审批。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等 2）验证周期：新版GMP增加了确认。3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和 具体操作是决定产品的关键质量属性。
gmp标准是什么
GMP全称（GOODPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP标准是一种质量管理体系的标准，旨在确保制造、加工和包装的医药产品满足安全性、质量和纯度的要求。
GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”“优良制造标准”。
GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。GMP关注所有药品生产阶段的各个环节，包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。
GMP是GoodManufacturingPractices的缩写，即良好的生产规范。在食品行业中，GMP是一种旨在确保生产过程中符合卫生、安全和质量标准的管理体系。它包括了各种具体的指南和规则，包括产品制造、包装、存储和运输等方面。
通过GMP考核认证需要符合哪些条件?
1、GMP证书考取的基本要求是，申请者必须具备至少三年以上GMP相关工作经验，或者具有国家认可的质量管理职称。
2、本科毕业，药学或化工或医疗器械等相关专业毕业。gmp审核员报名具有一定的条件，要求为本科毕业，药学或化工或医疗器械等相关专业毕业。GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
3、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。
关于gmp认证品种要求和gmp认证品种要求标准的介绍完了，如果你还想了解gmp认证品种要求更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。
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