本篇内容说一说获得gmp原料需要重新认证么，以及如何获得gmp资质相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享获得gmp原料需要重新认证么的知识，也会对如何获得gmp资质进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp怎么做认证
• 2、iso9001认证条件
• 3、已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗
• 4、如何申请GMP认证

gmp怎么做认证

首先，药品生产企业需要在取得药品生产证明文件或经批准正式生产后的30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体步骤如下： 提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。

企业需向省局受理大厅提交药品GMP认证申请书（四份）、药品生产企业许可证、营业执照、生产管理和质量管理自查情况、组织机构图、负责人及技术人员简历、生产范围剂型和品种表、环境图和平面布置图、工艺流程图、设备验证情况、检验仪器校验情况、生产管理及质量管理文件目录、消防和环保要求的证明文件。

向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。

iso9001认证条件

申请ISO9001认证必要条件详细内容 1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。

办理ISO9001体系认证的条件包括：企业的经营合法性：企业必须是通过工商部门登记注册的合法企业，这是申请认证的必要条件。企业的基本规模和运行状态：企业需要具备开展正常业务活动所必须的过程和资源。

法律分析：申请ISO9001体系认证，前提是营业执照满三个月，有三证：营业执照，组织结构代码证，税务登记证。法律依据：《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 第一条 范围。本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。

中国企业需持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业需持有相关机构的登记注册证明。 产品质量需稳定并能进行批量生产。稳定指的是产品一年内连续抽查合格，小批量生产的产品无法代表其质量稳定性，只有正式成批量生产的企业才有资格申请认证。

首先，企业需要持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”。这一要求确保了企业在法律层面的合法性与企业实体的存在。对于外国企业，需持有相关部门机构的登记注册证明，以证明其在华的合法地位。其次，产品质量稳定且能够实现批量生产是申请认证的必要条件。

生产企业需建立符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准要求的质量体系。企业应建立适用的质量标准体系（通常选择ISO9002来建立质量体系），并确保其有效运行。满足以上四个条件的企业可以向国家认证机构申请认证。

已获得gmp认证的药品若主要原料发生变更还需要重新认证吗

1、变更与注册相关，与GMP认证无关，不需要重新认证。《药品注册管理办法》第19条规定，变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出补充申请。

2、在证书到期前6个月，企业需重新申请GMP认证，以确保生产环境和质量管理体系持续符合标准。对于新成立的企业，其《药品GMP证书》有效期满前3个月需进行复查。复查通过后，将颁发有效期为5年的《药品GMP证书》，以确认企业能够持续遵守GMP要求，保障药品质量。

3、不是的~！还要看你的具体产品做其他的认证~GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

如何申请GMP认证

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

2、申请流程包括申请、受理、现场检查和审查四个步骤。申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。

3、提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。 形式审查：申请材料经审查符合要求的，予以受理，并出具受理通知书。不符合要求或材料不齐全的，将发给申请人《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

关于获得gmp原料需要重新认证么和如何获得gmp资质的介绍完了，如果你还想了解获得gmp原料需要重新认证么更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 获得gmp原料需要重新认证么