本篇内容说一说药品GMP实施与认证最新版，以及新版药品管理法gmp认证相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享药品GMP实施与认证最新版的知识，也会对新版药品管理法gmp认证进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、最新版gmp是哪一版
• 2、药品企业怎么认证gmp
• 3、欧盟药品maa

最新版gmp是哪一版

现行GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，代表Good Manufacturing Practices。 2023年春天，中国发布了GMP配套指南的第二版，这一版本引入了新的法规监管要求，推动了药品生产行业向更高标准发展。

第10版。截至2024年1月2日，GMP第10版也被称为“GMP指令2023年版”，于2019年发布，并于2023年正式生效，是最新版的GMP。

2023年现行GMP版本：国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为欧盟GMP指南第九版，发布于2017年1月27日，并于2018年3月正式实施。 中国GMP版本：在中国，现行的药品GMP规范为2010年修订版的《药品生产质量管理规范》，通常称为GMP2010版。

历经18个月，500余位监管和产业专家合力编撰的《药品生产质量管理规范》（GMP）第二版于2021年正式发布，由北京大学知识工程与监管科学实验室牵头，汇集了来自130多家单位的智慧。新版GMP主要围绕原料药领域，聚焦于提升质量管理体系、工艺稳定性及合规性，以适应全球供应链的挑战与机遇。

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

最新版GMP是2010年修订的版本。GMP，即药品生产质量管理规范，是一套适用于制药、生物制药以及医疗器械等行业的强制性标准，旨在确保药品从原料到成品的生产过程符合质量要求，保证药品的安全性和有效性。随着科技的进步和制药行业的发展，GMP标准也需要不断更新以适应新的需求和挑战。

药品企业怎么认证gmp

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

首先，药品生产企业需要在取得药品生产证明文件或经批准正式生产后的30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体步骤如下： 提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。

首先，新开设药品生产厂或扩建、新增生产剂型的，必须在取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。

药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。- 申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及电子文档，附上相关材料。 受理申请。

国家食品药品监督管理局负责组织注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证。 除上述药品外，其他药品的GMP认证由各省食品药品监督局负责组织。 药品生产企业在药品GMP证书到期前6个月，应重新申请药品GMP证书。

欧盟药品maa

1、MAA ）；它们之间究竟有什么不同呢？首先，是评审方式上的不同。EDMF 是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许 可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制 剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。

2、其次，适用场景不同。EDMF与制剂MAA申请紧密相关，需终端用户申请，而COS证书直接颁发给原料药生产商，无需中间商和终端用户参与，流程更为直接。在范围上，EDMF适用于所有原料药，无论是药典收录还是非收录，而COS证书限于药典收录的物质，包括辅料，我国药用辅料也可申请。

3、COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。

4、申报人和ASMF持有人应取得联系，保证ASMF包括所有必需的文件，并与计划的MAA提交时间同步到达药监当局，当然前后数天的差异是允许的。要注意的是，在所有必须的文件被收到，且格式符合要求之前，药监部门不能对上市许可申报进行核查。这也适用于与ASMF相关的120天LOQ和180天LOOI回复。

5、除了一般的行政工作人员外，军事部门分为芬兰陆军( Maavoimat )、芬兰海军( Merivoimat )和芬兰空军( Ilmavoimat )。边防部队( Rajavartiolaitos )(包括海岸警卫队)是属于内政部管辖，但有事时会有部分编入作为国防军。 2003年国防预算为06亿欧元，占政府预算的4%。

关于药品GMP实施与认证最新版和新版药品管理法gmp认证的介绍完了，如果你还想了解药品GMP实施与认证最新版更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 药品GMP实施与认证最新版