本篇内容说一说FDA认证的GMP工厂，以及fda工厂审核相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享FDA认证的GMP工厂的知识，也会对fda工厂审核进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证与FDA验厂有何不一样?如何建立相关管理体系?
• 2、食品FDA认证对厂房要求
• 3、成都有哪些企业通过了美国FDA现场GMP?
• 4、亲身经历FDA验厂,FDA验厂经验分享
• 5、美国gmp认证是什么意思
• 6、探访国内首家“长寿药”工厂:再获美FDA认证,产品销往多国

GMP认证与FDA验厂有何不一样?如何建立相关管理体系?

1、GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、FDA认证：美国食品和药物管理局认证，确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

3、简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证，CGMP则是现行的GMP认证。

食品FDA认证对厂房要求

生产区域应尽量避免有窗户。如果有可以打开的窗户，应该对它们进行适当的屏蔽。所有通风口和风扇都应妥善屏蔽。应禁止非工作人员进入门窗及其他开口。应妥善维护地面设施，以防止任何安全威胁。

美国食品和药物管理局（FDA）要求所有美国和外国食品工厂指定 一个唯一的设施标识（UFI），作为更新注册过程的一部分。虽然FDA没有指定一个特定的UFI格式，但它声明数据通用编号系统（D-U-N-S）编号可以作为UFI。

国内设施要求FDA注册，无论该设施的食品是否进入州际贸易。制造/加工，包装或保存食品的外国食品设施也需要美国FDA注册，除非该食品出口到美国之前，该设施的食品经过另一家外国食品设施的进一步加工（包括包装）。

拓展国家法律对食品加工经营场所的面积规定是：加工区域面积最小不得小于8平米。也就是 说，如果是经营饭店或快餐店，厨房的面积最小不能小于8平米。

FDA标准药厂厂房一般采用钢结构和框架结构都可以。

对厂房的要求远离污染源（这是必要条件）平面图（各个区域的功能以及是不是符合要求类似厨房的粗加工区域和细加工区域）三是有实验室。

成都有哪些企业通过了美国FDA现场GMP?

1、布洛芬产销规模全球第三，中国第一，是中国唯一通过欧洲COS认证和美国FDA现场检查的企业。

2、-12成都康弘制药有限公司生产体系全部通过国家药监局组织的GMP认证，并取得国家药监局颁发的第一张GMP证书（A0001号）。1998-12成都大西南制药有限公司成立。

3、公司引进欧洲生产设计管理系统，采用高标准制备工艺，四环生产基地所拥有原料药、大小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等生产线，均获国家新版GMP认证，并通过美国FDA现场检测。

4、年 成都凯捷生物医药科技发展有限公司成为美国十二家当地药厂的长期原料供应商。并与欧洲、印度等地的进口商签署供应合作协议。年内参展巴西CPHI，欧洲CPHI并赞助美国多肽会议，均取得理想效果。

5、在国际上业已获得美国FDA企业注册和产品通关检验以及日本厚生省健康产品准入认证。这一切为珍奥提供了产品品质和服务保证。 珍奥集团目前拥有多功能、多系列产品近500多种。

6、拉卡尼laknoi产品均通过了美国FDA、GMP及NSF认证。FDA是“美国食品药品监督管理局”的简称，是世界公认、食品药品领域的最高检测标准之一。获得FDA认证的产品，意味着其在安全性方面得到了高级别的保障。

亲身经历FDA验厂,FDA验厂经验分享

因为就我们目前接触到的“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），化妆品验厂这四大类。

在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。

FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程。FDA：美国食品药品监督管理局，简称FDA，是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

FDA认证主要指以下两种：FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

美国gmp认证是什么意思

1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

3、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

4、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

5、近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。

6、GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。

探访国内首家“长寿药”工厂:再获美FDA认证,产品销往多国

1、近日，网红抗衰品牌基因港在浙江投建的百吨辅酶工厂正式投产。其创始人兼CEO王骏在开幕式中带领带大家首次揭开了全球首家“长寿药”工厂的神秘面纱。跟随着王骏和工厂负责人的脚步，数十家媒体得以踏进工厂内部一探究竟。

2、下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求： 食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。

关于FDA认证的GMP工厂和fda工厂审核的介绍完了，如果你还想了解FDA认证的GMP工厂更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # FDA认证的GMP工厂