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本文目录一览：

• 1、gmp认证多久有结果
• 2、如何通过GMP认证
• 3、药厂GMP认证要生产几批产品,批量有什么要求吗?

gmp认证多久有结果

1、gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

2、国家药品监督管理局在收到局认证中心的审核意见后的20个工作日内，将作出是否批准的决定。若审核结果为“合格”，则意味着药品生产企业（车间）在生产过程中达到了GMP要求，具备了高质量药品生产的条件。对于审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），国家药品监督管理局将颁发《药品GMP证书》。

3、对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。GMP特点：新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

如何通过GMP认证

1、申请人需向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，以及相关材料。 省人民政府办公厅食品药品监督管理局窗口审核符合要求的，将受理并出具受理通知书；若申请材料不完整或不符合正式审查要求，将在5个工作日内通知申请人补充材料；如不接受，将发出拒绝通知。

2、要通过GMP认证，企业需满足一定的条件。新开办的药品生产企业，或新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的企业，应在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内申请。

3、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

4、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

5、企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

6、提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。- 申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及电子文档，附上相关材料。 受理申请。

药厂GMP认证要生产几批产品,批量有什么要求吗?

GMP验证产品需要连续生产三批，每批批量可以自己规定，要体现的是连续的三批，批号相连，生产日期相连。对于批量，要求不大。如需要兽药有关GMP验证或批生产记录的事情也可以问我。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

首先，新开设药品生产厂或扩建、新增生产剂型的，必须在取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。

首先，药品生产企业需要在取得药品生产证明文件或经批准正式生产后的30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体步骤如下： 提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。

辅料、包装材料的要求更为严格，有助于采用新技术、新设备，保证食品质量。GMP对食品生产企业的管理特别强调卫生安全，要求企业具备良好的生产设备、合理生产流程、完善质量管理和严格检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。GMP所规定的基本条件是食品加工企业实现其他食品安全和质量管理体系的先决条件。

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