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本文目录一览：

• 1、GMP认证制药企业的物料管理重要性
• 2、2021开新药店需要gsp认证吗
• 3、巴西原料药注册CADIFA程序介绍
• 4、2021年GMP最新版是哪一版

GMP认证制药企业的物料管理重要性

当前我国已经时用了很多年GMP标准，很多企业已经深刻地认识到了管理的重要性，并对整个只要过程中的生产管理、质量管理以及设备更新等方面进行了很多的优化，但是在对生产原料的转运与保存方面的重视程度还不是很高，导致原料的转运与保存中还存在一些问题。

那你生产中就存在问题，所以说，GMP的管理，物料是一个系统性的、整体的管理，环环相扣，不能有一点差错。

对于制药企业，根据2010年修订的GMP规定，物料包括原料、辅料、包装材料。物料对于工厂生产至关重要，是生产产品的首要条件。许多工厂因物料短缺而频繁调整生产计划，延迟出货。在这种情况下，物料的选择变得尤为重要，这也凸显了物料的重要性。

在药企生产药品过程中，确保药品质量至关重要，这需要质量管理人员从药品的基础物质抓起。通过严格、科学的管理，确保物料从采购、入库、贮藏、发放等方面符合要求，以保证合格优质的物料用于药品生产。物料管理是GMP管理的主要内容之一，其目的是减少人为差错，为生产出合格产品提供保障。

设备要求确保生产设备的先进性和适用性；物料管理则保障药品生产所需的原材料质量可靠。生产过程控制是核心，确保每一批药品都在严格的质量控制下进行生产。而人员培训和资质以及质量管理体系的建立，则是保障药品质量的重要支撑。通过这些方面的严格规范，确保药品的安全性和有效性。

总之，GMP质量管理体系是一个全面的、系统的管理体系，覆盖了从原料采购到产品生产、储存、运输的整个过程。其核心目的是确保产品的质量和安全性，以保护消费者的权益和生命安全。通过全面管理人员、设备、物料、生产过程和质量控制等方面，GMP确保企业生产的药品或医疗产品符合法规要求的质量和安全性。

2021开新药店需要gsp认证吗

不需要。关于药品GMP、GSP管理要求自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

不GSP认证，你的药店就不算一个完整的药店。法律规定在取得药品经营许可证30天内必须申报GSP认证。

新开的药店要严格实施GSP认证，GSP认证指的是药品经营质量管理，一切要按照GSP模式运作。

经营药店需要准备营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证，药品经营许可证，《医疗器械经营许可证》等。营业执照。是工商行政管理机关发给工商企业，个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。税务登记证。

设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；（六）符合GSP的要求。

巴西原料药注册CADIFA程序介绍

1、CADIFA程序类似于欧洲药品质量管理局（EDQM）的CEP程序，对同一份原料药主文件进行集中评估并颁发证书。所有原料药注册申报的环节，包括缺陷信回复和证书获取过程，均由DIFA持有人直接与ANVISA对接。一旦CADIFA获得批准，可用于支持多个制剂注册申请，无需再次评估。

2、新法规下，巴西的原料药注册分为两大类：一类是在CADIFA实施之前就强制单独注册的原料药，另一类是其他需要与制剂绑定注册递交的原料药。IN15/2009 & IN 3/2013法规已废止，强制注册的原料药现在在RDC 359 Art 79§1中查询，共计有68种原料药。从2021年3月起，这68种原料药强制执行CADIFA。

3、巴西原料药注册CADIFA程序介绍 巴西的原料药注册系统进行了重大改革，引入了CADIFA程序，以提高注册效率和简化流程。CADIFA程序类似于EDQM的CEP程序，对同一份原料药注册主文件进行集中评估，颁发证书。所有原料药注册申报环节，包括缺陷信回复、获取证书的过程，将由DIFA持有人与ANVISA直接对接。

2021年GMP最新版是哪一版

历经18个月，500余位监管和产业专家合力编撰的《药品生产质量管理规范》（GMP）第二版于2021年正式发布，由北京大学知识工程与监管科学实验室牵头，汇集了来自130多家单位的智慧。新版GMP主要围绕原料药领域，聚焦于提升质量管理体系、工艺稳定性及合规性，以适应全球供应链的挑战与机遇。

截至2021年8月，GMP的最新版本是GMP 3，该版本于2019年发布。GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。GMP关注所有药品生产阶段的各个环节，包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。

具体如下：第1版是在2011年8月出版的，为帮助药品生产企业深入理解、掌握和实施2010年版《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）发挥了积极促进作用，同时也成为药品GMP检查员培养的基础教材。

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

比较《药品GMP指南》2023版与《APIC原料药清洁验证指南》2021年版，两者在计算原料药残留限度时提供了不同的方法。GMP指南提供了3种方法：一般限值法（推荐值范围5-500ppm，GMP分册《原料药》建议10ppm），日剂量法（涉及MSD值），以及基于毒理数据的LD50法。

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