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本文目录一览：

• 1、如何理解化验室检验工作
• 2、GMP对化验室布局有什么要求
• 3、GMP药监飞检六个重点和五大特点总结

如何理解化验室检验工作

）检验人员接到样品后，检验前要先查阅被检样品的质量标准和检 验操作规程，确定其所需的检验仪器、试剂、试液和规定的检验项目。2）检验人员要严格执行检验操作规程，不得随意更改检验方法和检 验项目。3）检验过程中，检验人员要随时填写相关内部记录。如仪器使用记 录、试剂、试液使用记录等。

首先，化学分析是化验室的一项重要任务。化验室能够对各种化学物质进行定性和定量分析，包括化学成分分析、物质浓度测定、纯度检测等。这些分析对于了解化学物质的性质和特性至关重要。其次，生物学研究也是化验室的重要职责之一。

记录是不是完整，查以前做过的化验过程，确定是不是都记录了，也就是说，做过了，就应该记录下来。2，记录是不是规范。语言描述和表达是不是合乎要求，是不是按要求填写到指定的地方。

药品化验室化验员的工作内容丰富多样，他们需要深入学习和理解基本的化学知识，这包括熟悉化学方程式、掌握化学反应的基本原理，以及了解化学物质的各种特性。除了基础的化学知识，化验员还需要掌握药品的制备与检验方法。他们要进行药品成分的分析、纯度的测定，以及杂质的检测等工作。

GMP对化验室布局有什么要求

1、没有洁净度要求 第六十四条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。第六十五条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。

2、化验漏的总体布置要充分考虑生产特点：一般要求环境条件安静；远离烟囱，粉尘，有害气体，噪声，振动源等的干扰。对于制剂生产的化验楼还应按照GMP要求，将生产区和化验楼分开。建议楼主看看“化工工艺设计手册”第四版中的化验楼设计和仪器设备这个章节。

3、各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。 洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。

4、接下来，洁净区的菌检需要符合制剂要求。对于饮片的生产，30万级的洁净区就足够了，而化验室则至少需要达到1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右，那么建设成本大约在100万元左右。完成上述内容后，还需进行GMP验证。整个验证过程通常需要2天时间。

5、如果你的无菌区面积大约500平米，这方面的初始投入预计在100万左右。通过初步审批后，你将面临GMP验证阶段，这个过程通常持续2天。第一天主要审核硬件设施，包括生产设备和环境条件；第二天则关注软件设施，即生产规程、生产工艺和检验流程等文件。

6、饮片制作用30万级洁净区，化验室则需1万级标准。若无菌区面积达到500平米，预计费用约为100万。完成设施审查后，需进行GMP验证，一般耗时2天。第一天审查硬件设施，第二天审查包括生产规程、生产工艺、检验流程在内的软件设施相关文件。通过验证后，药监局将颁发GMP证书，企业自此具备合法生产及销售资格。

GMP药监飞检六个重点和五大特点总结

特点一：行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。特点二：检查的突然性。

鉴于GMP飞检的日益增加，被收证的企业越来越多，检查越来越严，公司决定成立GMP检查办公室，加强公司内部日常GMP检查，更加全面按照GMP生产、检验。

FDA负责对辖区药品生产企业的GMP检查，遵循三项基本原则：普遍适用、足够灵活、内容明晰，并在制订GMP过程中，遵循三项基本原则：普遍适用、足够灵活、内容明晰。同时，FDA制定许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为CGMP法规配套文件和具体执行标准。

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