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gmp认证需要多少钱一次审批（gmp认证需要什么条件）

发布时间 : 2025-01-01

作者 : jiance168

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本文目录一览：

申请鉴定第一类医疗器械新产品的单位应向国家医药管理部门医疗器械新产品审查办公室交纳鉴定费，每个产品三千元；申请鉴定第二类、第三类医疗器械新产品的单位向省级医药管理部门医疗器械新产品审查办公室或相应机构交纳鉴定费，具体收费标准由省级物价部门会同财政部门制定，最高不得超过二千元。

GMP是适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范并加以改善。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民 *** 药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

原料药应包括全部批准生产工艺；工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；工艺流程应与质量标准一致。

技术审查时，收取受理申请费的收费标准为每个企业500元；组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审核费，收费标准为一个剂型（含一条生产线）30000元，每增加一个剂型可加收3000元。

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

该项费用通常由业主来缴纳。没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA（国家食品药品监督管理总局）中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。

1、申请重新认证，收取受理费和认证费，受理费400左右，认证费贵些30000左右，剂型多了要加钱。程序：企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。高风险品种省局初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。

2、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

3、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。

4、药品生产企业在《药品gmp证书》有效期届满前6个月，需重新申请药品gmp认证。申请程序主要包括申请、受理、现场检查、审查等步骤。

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1、各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。

2、需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。

3、中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

4、- 药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件复印件。- 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，还需提供认证范围涉及品种的批生产记录复印件。办理时限：规定时限：95个工作日，承诺时限：75个工作日。

5、企业申请GMP认证需提交详细资料，如《药品生产企业许可证》、《营业执照》复印件，以及企业自评报告、人员比例表、组织机构图、生产品种表、环境与工艺布局图等。新开办企业还需提供批准文件和试生产记录。国家药品监督管理局认证中心会进行技术审查和现场检查，合格后提交审批。

6、在经营中药饮片的过程中，需要遵循严格的规章制度。首先，根据相关主管部门的要求，必须获取生产许可证和GMP认证。这两项认证是确保中药饮片质量的重要保障。申请上述两项认证时，需准备三大类文件：硬件、软件和人员配置。

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