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gmp认证水润滑(gmp认证多少钱)
发布时间 : 2024-12-31
作者 : jiance168
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本文目录一览:

GMP的生产规则

1、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写,即《药品生产质量管理规范》。这是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。

2、第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

3、第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

4、简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。

符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求?

耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

纯化水设备需选用低碳不锈钢材料,注射用水接触的材料必须是优质316L不锈钢,设备需定期清洗并验证效果。纯化水储存时间不应超过24小时,储罐应采用不锈钢或无毒耐腐蚀材料,配备疏水性除菌滤器,且内部设计需考虑传感器显示参数,定期清洗消毒。压力容器设计需由有许可证的单位负责,遵循国家标准。

采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压,应耐腐蚀材料,在反渗透高压泵后,应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些?原水杂质及含量:因各地水质情况有所不同,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。

例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物;加入少许磷酸可除去三价铁;加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的,达不到MΩ级。不能满足许多新技术的需要。

GMP对水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护有严格要求,以确保水处理过程符合设定的质量标准,避免超出设备设计能力的操作。纯化水和注射用水的制备、储存和分配需防止微生物滋生和污染,储罐和管道使用无毒、耐腐蚀的材料。

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