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兽药gsp认证是不是取消了
1、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
2、法律分析：没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA（国家食品药品监督管理总局）中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。
3、乡镇兽药店也是要过兽药GSP认证的，否则在不久的将来将被取缔。要过兽药GSP认证，首先要知道你所在省兽药GSP现场评定标准的内容，然后按照内容要求一项一项做好准备，比如所要求一定要有的制度和表格必须准备好，并且所制定的GSP管理制度和GSP记录表格一定要配套。
4、“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。
5、兽药GMP认证工作现正在全国范围内轰轰烈烈地开展着，农业部规定，截止今年12月31日，凡是未通过农业部兽药GMP验收的兽药生产和兽药兼产企业将不得再从事兽药生产。兽药生产企业必须严格按照兽药GMP生产，兽药经营企业也必须严格按照兽药GSP经营。实施兽药GSP意义重大。
应怎样识别假兽药和劣兽药?
识别假兽药和劣兽药的方法如下： 检查兽药生产企业是否经过批准。未经兽药GMP认证及未经批准的企业生产的兽药视为假兽药。 检查产品批准文号。有效期为5年，期满后作废。如生产企业继续生产原批准文号的产品，则视为假兽药。
．查兽药生产企业是否经过批准 凡未经批准的单位，生产的兽药必然没有领取批准文号，按《兽药管理条例》第二十八条规定，应作假药处理。2．查产品批准文号 兽药产品没有取得批准文号，是判断该药是否可能属于假兽药的重要标志。检查时先看产品有无批准文号，然后看批准文号的格式是否正确。
假兽药的判定标准如下：（一）有下列情形之一的，为假兽药。以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的。兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。（二）有下列情形之一的，按照假兽药处理。国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的。
劣兽药则指兽药质量不符合兽药质量标准，但不属于假兽药的药品，即以低质量兽药冒充高质量兽药。劣兽药的判定标准有以下几点：一是成分含量与兽药国家标准不符，或不标明有效成分；二是未标明有效期，或有效期错误；三是未标明产品批号；四是其他不符合兽药国家标准的情况。
法律分析：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
无菌原料药cep
质量标准：遵循EP执行，需提供非EP方法的等同性研究，删除个别项目需提供理由。包装系统：提交包装系统详细信息，需符合EC指令及EP药典相关章节。稳定性模块：提供支持有效期的稳定性数据，无菌产品需无菌检测数据。CEP申报流程 创建CESP账户：企业需创建账户，通过CESP上传注册文件。
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Q：浙江-注册-Lisa：原料药申请单独审评后，审评过程中如有客户引用制剂，可出具授权信并关联制剂吗？A：Mr.Jean：原料单独审评与制剂关联不直接相关，审评过程中可关联制剂。元素杂质 Q：海上明月：口服剂型原料药申报中国和欧盟CEP，有重金属检测项。
员工诮当穿着适合其所从事生产操作的干净服装，必要时应当更换。其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时也应当佩带，以免原料药和中间体受到污染。 员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。 吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品公限于与生产区隔开的指定区域。
齐鲁制药集团建有与国际接轨的质量管理体系，是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。
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