本篇内容说一说gmp认证有时限要求，以及gmp认证有时限要求嘛相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证有时限要求的知识，也会对gmp认证有时限要求嘛进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、GMP认证常见问答
• 2、医疗器械GMP认证GMP认证推进日程
• 3、gmp认证要求
• 4、GMP认证的过程?

GMP认证常见问答

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、兽药GMP企业认证常见的二十一点问题 企业领导对GMP工作重视不足，认为认证仅是一种形式，忽视了认证后的持续改进。文件、制度形同虚设，人才流失严重，重硬件、轻软件。培训工作开展不力，员工素质提升缓慢。新法规、设备更新未能及时培训，新员工及岗位调整后的员工未进行针对性培训。

3、问答题 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？1988年3月 我国GMP申请认证的开始时间是？1995年10月1日。 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？有5个附录。

4、设备使用不合理，设备性能不熟悉，先进设备闲置或重新使用。设备再验证、保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，水系统清洁、消毒处理不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。

5、兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。

6、留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

医疗器械GMP认证GMP认证推进日程

1、随着医疗器械企业GMP的认证进行，将显著提高医疗器械的安全性，促使医疗器械行业进行新一轮的洗牌。据统计，目前我国共有10446家医疗器械生产企业，但产业规模较小，技术落后。随着认证的推进，预计将淘汰一批生产力低下的企业，从而推动医疗器械行业技术的提升和质量的改进。

2、GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

3、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

gmp认证要求

1、gmp认证要求包括多个方面，如新开办药品生产企业或药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间等，均需在规定时间内向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、gmp认证是药品生产企业必须通过的一项重要检查，旨在确保药品生产过程符合高质量标准。申请gmp认证的企业需满足特定条件，如新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型等，均需在取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证。

3、考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

4、GMP认证的核心要求包括： 建立完善的质量管理体系，包括质量政策、手册、目标和控制程序，确保生产全过程中符合标准。 员工需接受培训，熟悉GMP要求，具备相关技能和知识，企业应建立人员管理机制，保证员工素质符合生产需求。 设备验证与维护是关键，确保性能稳定。

5、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序： 申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。

6、(1) 应用程序：申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

GMP认证的过程?

药品GMP认证工作流程主要包括以下几个步骤： 职责与权限国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。

之后，企业需向省级药品监督管理部门提交药品GMP认证申请。对于注射剂等高风险药品，省级药品监督管理部门将进行初步审核，然后上报至国家药品监督管理局。国家药品评审中心将安排现场认证检查。整个过程中，时限通常为120个工作日。省级药品监督管理部门在收到资料后，会转交省药品评审中心安排认证检查。

企业需向省局受理大厅提交药品GMP认证申请书（四份）、药品生产企业许可证、营业执照、生产管理和质量管理自查情况、组织机构图、负责人及技术人员简历、生产范围剂型和品种表、环境图和平面布置图、工艺流程图、设备验证情况、检验仪器校验情况、生产管理及质量管理文件目录、消防和环保要求的证明文件。

关于gmp认证有时限要求和gmp认证有时限要求嘛的介绍完了，如果你还想了解gmp认证有时限要求更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证有时限要求