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本文目录一览：

• 1、安徽省皖北药业股份有限公司如何确保产品质量并获取国际认证?
• 2、FDA食品级检测
• 3、红外压片的厚度如何控制?被GMP认证专家问到,不知该如何回答,求指点...
• 4、核苷酸二钠质量要求

安徽省皖北药业股份有限公司如何确保产品质量并获取国际认证?

安徽省皖北药业股份有限公司秉持着“人类健康至上，质量永远第一”的坚定信念，始终将质量视为企业的生命线。他们严格遵守并执行药品生产质量管理规范(GMP)，确保药品生产的每个环节都受到严密的质量监控和控制。

、创新团队和高新技术产品2009年，“那西肽项目组”被评为安徽省产业“115”创新团队，而那西肽预混剂也被评为高新技术产品，凸显了公司在研发和产品质量上的专业性。总体来看，皖北药业股份有限公司在产品研发、技术创新和国际认证等方面取得了显著成果，为公司未来发展奠定了坚实基础。

安徽省皖北药业股份有限公司是一家专注于微生物药物研发和生产的公司，以生产盐酸林可霉素原料药为核心业务。其主导产品系列包括林可霉素衍生物，如盐酸克林霉素和克林霉素磷酸酯，以及创新的多肽类抗生素——那西肽预混剂。

FDA食品级检测

不同材质的FDA检测法规标准各有不同，例如金属和电镀制品要求遵循U.S. FDA CFR 21 17300，树脂和聚合物涂层遵循US FDA 21 CFR 17300，US FDA 21 CFR 176对于纸和纸板产品，US FDA 21 CFR 171210对于密封圈及密封衬垫，US FDA 21 CFR 1832 or 180.22对于ABS材质等。

食品级材料涵盖广泛，如塑料、陶瓷、金属、木材、纸张等，都需符合特定的法规要求。FDA的检测范围包括塑料原料、有机涂层、木材、纸制品、陶瓷（如珐琅瓷釉）、煮食用金属以及硅胶和橡胶等。

FDA的每个标准都关联着特定的测试要求和条件。因此，在进行FDA食品级测试时，首先要明确产品接触食物的部位由什么材料制成。这是因为FDA对每种材料类型都有一个相应的标准，并随之有自己的测试要求。

红外压片的厚度如何控制?被GMP认证专家问到,不知该如何回答,求指点...

透光率大小，使被测物红外图谱纵坐标最小值在合适的范围内，这样的厚度最合适，个人觉得10%-25%最合适。行业内推荐厚度，具体的可以看看中国药品检验操作规范上红外分光光度法的规定，具体的不记得了。

核苷酸二钠质量要求

1、核苷酸二钠的质量要求根据GB10795-1989标准进行严格控制。首先，其含量（IMP+GMP）需达到97%-102%的规格，保证了产品纯度。在干燥失重方面，要求不超过25%的限度，以维持适当的水分含量。

2、②ADI：无须规定。③代谢：参照鸟苷酸钠 。

3、对于产品质量，根据GB2845-2007标准，其含量要求为IMP（肌苷酸）和GMP（鸟苷酸）混合物，含量范围在90%到100%之间。同时，产品干燥失重不得超过25%，以保证其纯度和稳定性。其中，IMP和GMP的含量需分别在40%至50%之间，以确保两种成分的均衡。

4、谷氨酸钠 ，g/100g ≥ 30；氯化物（以NaCl计），g/100g ≤ 40.0；呈味核苷酸二钠，g/100g ≥ 10；干燥失重，g/100g ≤ 0；总氮（以N计），g/100g ≥ 00；其它氮（以N计），g/100g ≥ 0.20；谷氨酸钠，俗称味精，含量要达到30%以上。；氯化物，含量要低于40%。

5、呈味核苷酸二钠的含量为g/100g≤10 干燥失重，g/100g≈0 总氮(按N表示)、克/100g≤00 其他N(按N计算)g/100g≤0.20 谷氨酸钠(俗称味精)的含量应在33克以上。

6、呈味核苷酸二钠也被证明是对人体安全的调味剂，它被国家食品药品监督管理局批准为食品添加剂。因此，在国内生产和加工过程中，必须严格遵守相应的制度和法规，按照法律程序规定来保证呈味核苷酸二钠的质量、配方及使用。

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