本篇内容说一说取消GMP认证制度，以及取消gmp认证制度的好处有哪些相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享取消GMP认证制度的知识，也会对取消gmp认证制度的好处有哪些进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、iso9001质量管理体系认证办理流程
• 2、取消gsp,gmp认证有何意义
• 3、全面取消gmp认证
• 4、gmp认证被取消意味着什么

iso9001质量管理体系认证办理流程

1、前期准备，包括建立文件化管理体系、运行体系三个月以上、进行内部审核与管理评审、提供手册与程序文件。 信息交流，通过多种方式了解双方初步意向与可行性。 提交申请，填写表格并进行评审，认证公司与申请方联系，必要时现场访问，了解基本情况和管理体系。

2、ISO9001体系认证办理流程涉及多个步骤，您需要准备以下内容： 理解ISO9001标准：首先，企业必须对ISO9001质量管理体系标准有深入的理解。 建立质量管理体系：根据ISO9001的要求，制定质量手册，确立质量政策、目标、以及管理职责等。

3、第一步：准备工作在开始ISO9001体系认证流程之前，您需要进行一些准备工作。首先，您需要确定您的组织是否符合ISO9001标准的要求。这可以通过进行内部审核来实现，以确保您的组织已经实施了符合标准的质量管理体系。其次，您需要选择一家认证机构。

4、与咨询专家沟通，了解公司状况，进行初步策划与分析。 员工培训，明确标准内容，尤其是内审员的职责。 咨询师指导编写流程图、产品描述等文件，确定关键控制点和管理体系架构。 发布并实施管理体系，内部进行试运行，进行内部审核和管理评审。 完成正式申请，接受审核，根据反馈进行整改并取证。

5、iso9001质量管理体系认证流程阶段如下：任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录。现场调研工作目标：了解公司质量管理的基本状况。体系策划工作目标；确定人员职能职责、商定咨询工作计划。

6、理解ISO9001标准：办理ISO9001质量体系认证的第一步是确保对ISO9001标准有充分的理解。该标准由国际标准化组织制定，旨在帮助企业建立和维护能够满足客户需求的质量管理体系。

取消gsp,gmp认证有何意义

取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP，即良好操作规范，源于世卫组织对食品、药品、医疗产品生产和质量管理的规范定义，中文翻译为：药品的生产质量管理规范。在中国，GMP覆盖药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品等领域。不同产品领域和生产环节会遵循特定的《XX生产质量管理规范》或《XX指导原则》。

全面取消gmp认证

GMP是指药品生产质量管理规范，它主要对药品生产各环节进行规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断地改善，不会取消，取消的只是认证证书。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

值得注意的是，有些国家如美国FDA，尽管进行现场检查，但并不颁发GMP认证证书，而是提供一份EIR报告。这表明GMP认证的取消并不意味着GMP规范的消失。对于中国而言，GMP认证的取消更多象征着监管职能的转变和思路的明确，一个更科学的监管体系正逐步建立。在GMP认证取消后，制药行业迎来了一系列变化。

gmp认证被取消意味着什么

对于制药企业而言，GMP认证取消意味着更严格的监管要求。未来，国家将更加注重药品生产的全过程监管。药品管理法修正草案明确规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构需建立和实施严格的追溯制度，确保药品数据的真实、准确、完整和可追溯。

另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。

正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

关于取消GMP认证制度和取消gmp认证制度的好处有哪些的介绍完了，如果你还想了解取消GMP认证制度更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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