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本文目录一览：

• 1、2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别
• 2、GMP认证的新版认证
• 3、洁净室等级标准是什么?
• 4、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

药厂洁净区的划分依据GMP(2010)标准，分为A、B、C、D四个等级，分别对应不同的洁净度和风险程度。A级区域，如灌装区，对无菌操作要求极高，需采用层流系统，风速范围为0.36-0.54米/秒，洁净度达到ISO 8，空气悬浮粒子≤0μm。B级区是A级的背景区域，要求相对较低。

GMP认证的新版认证

新版GMP认证于2010年10月19日经中华人民共和国卫生部审议通过，于2011年3月1日正式实施。相较于1998年版，新版GMP在管理和技术要求上有了显著提升，尤其对无菌制剂和原料药提出了更高的标准。新版GMP借鉴了欧盟和WHO的相关标准。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

GMP即药品生产质量管理规范，它是一套特别关注药品生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这套标准适用于制药、食品等行业，旨在要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成可操作的作业规范。

洁净室等级标准是什么?

洁净室的等级标准详细列举了不同级别的空气洁净度要求，以控制尘埃颗粒和微生物的数量。 在100级洁净室中，允许的最大尘粒数为每立方米3，500个以上5μm的颗粒，浮游菌和沉降菌的数量分别不得超过5个和1个。

ISO 8级别：每立方米空气中的颗粒物浓度不超过100，000，000个，直径大于0.1微米的颗粒物。 ISO 9级别：每立方米空气中的颗粒物浓度不超过1，000，000，000个，直径大于0.1微米的颗粒物。需要注意的是，ISO 14644-1标准还规定了不同级别的洁净室对于不同尺寸的颗粒物的要求。

洁净室空气洁净度级别表的标准如下： 洁净度级别为100级，要求≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞0um）。法律依据：洁净室及相关控制环境国际标准（ISO14644-1）2 悬浮粒子 1 粒子 用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值(低限) 范围在0.1μm-0.5μm，并呈累积分布。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

新版GMP确认与验证的章节共12条。确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证则是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。附录中还定义了一系列专业术语，明确了各项活动的含义和目标。总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。

法规与要求：在新版GMP的严格要求下，所有检验方法必须经过验证，无论是新引入的、工艺变更还是未在药典中记录的。中国药典强调，采用非标准方法时，必须通过对比试验来确保其有效性。一套详细的分析方法确认指南为实践提供了指导。

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