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本文目录一览：

• 1、清胃止痛微丸生产厂家及资质说明
• 2、丽珠福兴通过德国GMP认证
• 3、GMP的概念
• 4、美国GMP认证的历史

清胃止痛微丸生产厂家及资质说明

1、吉林华康药业股份有限公司，一家专注于药品研发、生产和营销的现代化制药企业，成立于1990年，坐落在长白山麓、牡丹江畔的吉林省敦化市医药城。公司占地15万平方米，总资产丰厚，达5亿元，净资产4亿元。2010年，公司实现了产值和销售收入的显著增长，分别达到5亿元和4亿元，员工总数超过1000人。

2、药品名：清胃止痛微丸，通用名Qingwei Zhitong Weiwan，其主要成分包括黄连、白芍、地榆、白及和鸡内金。此药为黄褐色的浓缩微丸，具有轻微的气味，口感苦涩。

3、清胃止痛微丸治疗中医证候疗效，胃溃疡组总有效率967%。

丽珠福兴通过德国GMP认证

1、年5月23日至27日，德国检查官在五天的严格现场检查后，顺利完成了对丽珠集团福兴公司万古霉素和替考拉宁两个原料药品种的德国GMP认证，一致通过了认证。这意味着这两个产品符合销售至德国及欧盟市场的质量保证体系。

GMP的概念

GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理规范的简称。美国FDA在1962年首次颁布了GMP，而世界卫生组织（WHO）在1975年11月正式公布了GMP，并建议各国药品生产企业采用该制度，以确保药品质量并参与国际药品质量认证体系。

GMP，即Good Manufacturing Practice，其中文简称代表“生产质量管理规范”、“良好作业规范”或“优良制造标准”。这一概念强调在生产过程中，企业应自主实施质量管理，确保产品质量与卫生安全。GMP是一系列制药、食品等行业的强制性标准。

GMP 是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而物是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。

GMP指的是药品生产质量管理规范。GMP是一种确保药品生产和质量控制的标准规范。以下是关于GMP的详细解释： GMP基本概念 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文翻译为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量控制的一套规范化体系，旨在确保药品的安全、有效和稳定。

GMP概念GMP（Good Manufacturing Practice）认证是全球公认的食品、化妆品、药品等产品生产质量控制的黄金标准。这一认证体系的核心在于确保产品从原料采购、生产加工到成品出库的每一个环节都严格遵循既定的质量管理程序。

“GSP”是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管含磨拆理形式。

美国GMP认证的历史

1、美国GMP认证的发展历程可以追溯到上世纪初。那时，医药用品尚不规范，人们依赖于流动药品展，如神奇的万能药来治疗各种疾病。然而，这种状况在一系列事件后发生了重大变革。三十年代，1933年的美国恐怖之室展览会揭示了1906年法案的不足，展出的危险产品包括可能导致严重后果的医疗设备和化妆品。

2、近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。

3、八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。1989年，著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。

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