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本文目录一览：

• 1、什么是GMP?内容有哪些?
• 2、兽药gmp怎么认证
• 3、兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题

什么是GMP?内容有哪些?

GMP中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP（良好生产规范）质量管理体系是制药行业的关键质量控制体系，确保产品在从研发到上市的全过程中保持高质量。以下是GMP质量管理体系的主要内容： 质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则，以保障产品的安全性和有效性。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在帮助企业改善卫生环境，确保产品符合卫生质量要求。这一标准涵盖了原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等多个方面。GMP强调企业需要建立一套可操作的作业规范，以及时发现并改进生产过程中的问题。

中文意思是“药品生产质量管理规范”，指在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，提高药品质量的重要措施，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

GMP，即Good Manufacturing Practice，中文译为“良好作业规范”，其核心在于确保生产过程中的卫生安全与产品质量。这项制度不仅适用于制药行业，也涵盖了食品等众多领域。

GMP标准是指药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP标准的详细解释如下：GMP标准的定义 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，直译为良好生产操作规范。

兽药gmp怎么认证

兽药gmp认证需要按照程序提交相关材料、等待认证及现场考察达标等步骤才能完成认证。兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

兽药GMP认证需要经过申请、建设和自查、现场检查和审核、审批等多个阶段，最终由相关部门颁发认证证书。 申请阶段：兽药生产企业需要向当地食品药品监督管理部门提交认证申请，并提供企业的基本情况和有关资料。

最后，如果兽药生产企业通过了认证机构的检查和评估，且符合相关法规和标准的要求，就会获得兽药GMP认证证书。这标志着该企业的生产质量管理体系得到了认可，其生产的兽药产品符合质量要求，可以放心使用。总的来说，兽药GMP认证是一个复杂而严谨的过程，需要兽药生产企业付出大量的努力和时间。

首先，企业需前往当地畜牧局了解GMP认证的具体要求，然后按照规定整理各项材料，确保各项指标达到标准。接着，正式向畜牧局提交GMP认证申请。接下来，会有专业人员实地考察企业的工作场所，若通过则领取证书，未通过则会收到整改意见，企业需要按要求进行改进，直至完全达标。

兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。

兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题

1、兽药不良反应是指在正常用药情况下出现的有害反应，包括致癌、致畸、过敏等。对不合格产品进行详细调查和处理，以确保消费者安全。标定滴定液的相对偏差范围需严格控制，每个样品之间的相对平均偏差应小于或等于0.15%，复标人与标定人之间的相对偏差应小于或等于0.1%。

2、先进设备使用不当，设备性能不熟悉，淘汰设备重新使用，设备保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，纯化水、注射用水不循环使用，水系统监测消毒不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不达标，账物不符，中药材无产地标识，不合格品、退货品管理不严。

3、物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。中药材、中药饮片标识不全，不合格品、退货品未专区存放，管理不严格。取样不符合规定，取样环境、数量不足，取样后内包装未密封，未贴取样证，开包产品未优先使用。

4、留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

5、还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。

6、兽药GMP认证需要经过申请、建设和自查、现场检查和审核、审批等多个阶段，最终由相关部门颁发认证证书。 申请阶段：兽药生产企业需要向当地食品药品监督管理部门提交认证申请，并提供企业的基本情况和有关资料。

关于兽药gmp认证标准和9000和新版兽药gmp认证的介绍完了，如果你还想了解兽药gmp认证标准和9000更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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