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本文目录一览：

• 1、中药提取物产品GMP认证
• 2、药物gmp怎么认证
• 3、GMP的生产规则
• 4、申请iso9001食品认证价格
• 5、个人生产中药外用药用不用领证
• 6、2010版GMP对中药制剂的规定

中药提取物产品GMP认证

应该不给中药提取物新的GMP证书，可以附属于成药厂。

在中药提取物的生产中，企业必须获得《药品生产许可证》和《GMP证书》，这是确保产品质量和安全性的法律要求。如果企业仅将中药提取物作为普通植物提取物销售，则无需办理这两项证书，但这与传统中药的生产和销售方式有较大区别。

杨凌东科麦迪森制药有限公司作为GMP认证的专业供应商，专注于提供高质量的颠茄提取物产品。这种产品在药学领域内被广泛熟知，其英文名为Belladonna Liquid Extract（或Belladonnae Extract），源自茄科植物Atropa Belladonna L.，即我们熟知的颠茄全草。有两种主要的颠茄提取物形式：颠茄浸膏和颠茄流浸膏。

要生产有文号的中药提取物，必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》。这不仅是法律的要求，也是确保产品质量的重要步骤。如果仅按植物提取物销售，可以不办理这两项证书。不过，这种销售方式类似于卖豆腐，缺乏监管，可能带来一定的风险。中药材提取加工企业应积极办理生产许可证。

药物gmp怎么认证

1、认证流程：申请单位需提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，省级药监局在20个工作日内初审后上报国家药品监管司。国家药品监管司进行形式审查后转交认证中心，认证中心进行技术审查并通知申请单位。

2、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料：1 企业的总体情况 1 企业信息 ◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

3、验证申请办理和材料核查 1申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的要求另外申报相关材料。

GMP的生产规则

1、第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

2、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写，即《药品生产质量管理规范》。这是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。

3、第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

申请iso9001食品认证价格

1、这次以初次申请认证为例，介绍质量管理体系的认证过程，属于再认证。由于公司有相关经验，可以参考初始认证，并联系认证机构明确相关事宜。iso9001质量管理体系认证的基本前提是公司建立的质量管理体系运行3个月以上，并在体系试运行期间严格执行质量管理体系的相关要求。

2、认证费用。此部分费用需支付给认证机构，比如50人的企业，认证费用一般约4000元。审核员的差旅费。

3、ISO认证：以ISO9001为例，一般的认证费用在3-5万元之间，但是具体费用还要根据企业规模、行业和认证机构的不同而有所不同。 安全生产许可证：根据不同的行业和企业规模，一般的办理费用在1-3万元之间。

4、具体价格要根据实际情况有关，一般来说，人数越多价格越高。费用一般包含认证费用、咨询费、差旅费。

5、基础性认证 食品生产许可证：在中国，所有从事食品生产、加工的企业都需要先取得食品生产许可证，这是进入食品行业的基础门槛。该证书证明企业的生产环境、设备、工艺流程等都符合国家的卫生和安全标准。

个人生产中药外用药用不用领证

不需要，这些过程只是农副产品粗加工，不需要资质证明——此信息来自德音中药行多年对中药材了解得知，仅供参考。如果要生产有文号的中药提取物，必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》，如果仅按植物提取物销售，可以不办两证。但按植物提取物销售，和卖豆腐差不多。

现场领取方面，执业药师考生本人需携带证书领取材料，在指定时间至指定地点领取纸质证书。若本人因故无法亲自前往，可以委托他人代领，但部分地区的政策可能禁止他人代领。代领时，除考生本人身份证原件及复印件外，还需提供代领人的身份证原件及复印件，以及授权委托书等。

考生在通过考试并确认成绩合格后，需要关注当地药品监督管理部门或人力资源和社会保障部门发布的证书领取通知。通常，考生需要携带个人身份证件、准考证以及成绩单等相关材料，在指定的时间和地点领取执业药师资格证书。

执业中药师证领取方式根据不同地区而定，一般需关注当地人力资源社会保障局或人事考试中心发布的领取通知。领取步骤包括选择领证方式，准备所需材料，并在规定时间内前往指定地点领取证书或选择邮寄方式。

2010版GMP对中药制剂的规定

第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

版GMP附录5第十一条规定，中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防污染和交叉污染。采用密闭系统生产时，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产时，则需与制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

年修订版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。

第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

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