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本文目录一览：

• 1、车间gmp怎么认证
• 2、兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题
• 3、GMP对制药设备的基本要求是什么?

车间gmp怎么认证

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

国家药品监督管理局对药品生产企业（车间）的GMP认证批准流程分为两个主要阶段：审核与审批。首先，局安全监管司对申请认证的药品生产企业（车间）进行审核，以确保其符合GMP标准。审核完成后，相关意见将被提交至局领导进行审批。

要获取GMP认证，首先需遵循以下步骤：申请条件： 新开办药品生产企业，或药品生产企业进行新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。

兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题

兽药不良反应是指在正常用药情况下出现的有害反应，包括致癌、致畸、过敏等。对不合格产品进行详细调查和处理，以确保消费者安全。标定滴定液的相对偏差范围需严格控制，每个样品之间的相对平均偏差应小于或等于0.15%，复标人与标定人之间的相对偏差应小于或等于0.1%。

先进设备使用不当，设备性能不熟悉，淘汰设备重新使用，设备保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，纯化水、注射用水不循环使用，水系统监测消毒不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不达标，账物不符，中药材无产地标识，不合格品、退货品管理不严。

物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。中药材、中药饮片标识不全，不合格品、退货品未专区存放，管理不严格。取样不符合规定，取样环境、数量不足，取样后内包装未密封，未贴取样证，开包产品未优先使用。

GMP对制药设备的基本要求是什么?

1、设备状态标识：确保所有现场设备、仪器及工具的状态标识清晰明了，车间内各房间的生产状态标识、清洁状态标识明晰。 员工培训：制定员工培训计划和方案，包括GMP知识、工艺流程、操作规程等，并有培训记录和考核结果。 自检程序：制定GMP自检程序和自检计划，并严格执行。

2、防止交叉污染：GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染，确保产品质量不受影响。 易于清洁和维护：设备应便于清洁和维护，布局设计应减少产生差错的危险，以降低潜在的质量问题。

3、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

4、．具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11．对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。12．生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

5、GMP是药品生产质量管理规范，其标准要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境、及时发现并改善生产问题，确保药品符合预定用途和注册要求。

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