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本文目录一览：

• 1、gmp认证被取消意味着什么
• 2、合理用药活动总结
• 3、GMP和ISO13485的区别

gmp认证被取消意味着什么

另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

另有业内人士表示，对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。

取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

合理用药活动总结

1、今年，——市食品药品监督管理系统实施了药品市场秩序整顿和规范专项行动。工作聚焦于药品生产、流通和使用三个关键环节，严厉打击违法违规行为，确保公众用药安全。上半年，共查处各类药品和医疗器械违法案件592起，结案529起，结案率为89%。涉及假劣药品和医疗器械的品规达到189个，货值累计23万元。

2、活动以“谨防网络欺诈销售假药”为主题，倡导“安全用药，健康生活”，并确定每年的9月为“安全用药”宣传月，县食品药品安全科普宣传工作领导小组组长陈育忠副县长作了重要讲话，标志着20__—20__食品药品安全科普行动计划正式开始。

3、逐步实现临床路径管理，坚持合理检查、合理用药、合理治疗，规范服务行为，预防医疗事故、差错的发生，确保患者生命安全。 加强医德医风建设，树立良好的行业作风。建立和完善医院药品、设备购管理，坚决杜绝收受回扣、红包等行为，维护患者利益。

GMP和ISO13485的区别

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：\x0d\x0a\x0d\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\x0d\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；\x0d\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。

简而言之，ISO13485和ISO9001在医疗器械行业应用时存在显著差异。ISO13485更侧重于满足行业特定的法规要求，而ISO9001则更注重整体的管理体系。两者在具体实施时需根据企业实际情况选择适用的标准，或结合使用以确保产品质量和合规性。

与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

GMP是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。

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