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药品生命周期各阶段质量管理要点
药品生命周期质量管理可大致分为四个阶段： 研发前期：化合物筛选、工艺开发等可按照non-GMP管理，确保数据可追溯。 研发中后期及以后：小试、中试等可按简化版的GMP要求进行，强调数据完整性，同时增加必要的GMP管理要求。 车间生产的临床批、临床试验阶段：遵循临床GMP管理要求。
在产品生命周期的不同阶段，包括导入期、成长期、成熟期和衰退期，产品的市场表现和策略重点都会有所变化。管理者需要深入了解各阶段的特征，如导入期的新产品可能面临高风险和高成本，需要注重市场推广和消费者教育；成熟期产品则要注重市场占有率的维护和竞争策略的细化。
设备管理与维护：设备的状态对药品质量有直接影响。因此，设备应定期维护、校准和验证，确保其性能稳定可靠，满足生产需求。 物料管理：从原料采购到成品储存，每个环节都需要严格的物料管理。这包括供应商审计、物料验收、储存条件控制和有效期管理等。
产品生命周期是指产品从进入市场到最后被淘汰退出市场的全过程，典型的产品生命周期包括四个阶段：导入期、成长期、成熟期和衰退期。企业采取的促销策略有广告、公关、人员推销、促销等，其中广告已被公认为是现代企业拓展市场、销售产品最常用、最有效的工具。
全面质量管理覆盖了产品生命周期的各个阶段，旨在确保最终产品或服务能够满足顾客的需求和期望。以下是全面质量管理包括的方面： 设计过程质量管理：这涉及到市场调研、产品设计、工艺准备、试制和鉴定等阶段。
iatf16949质量体系认证要求
1、iatf16949认证最基本的要求如下：拥有ISO9001质量管理体系认证：企业首先要拥有ISO9001质量管理体系认证，IATF16949是在此基础上的进一步要求和补充。适用于汽车行业供应商：IATF16949认证主要针对汽车行业的生产和服务供应商，包括制造商、装配厂和零部件供应商等。
2、证书要求 必须提供“三证合一”(有效期内)的营业执照，营业执照范围必须与申请iatf16949认证的范围一致。汽车供应链中的证明 因为iatf16949认证要求制造商必须与汽车生产直接相关，具有加工和制造能力，并通过实现这些能力为产品增加价值。可以通过提供供应商代码和客户群来证明。
3、通过IA/TF16949体系，企业可以梳理管理流程，改进效率，强化产品质量。其认证条件包括：企业需持有营业执照或事业单位登记证书，成立时间不少于12个月，且为处于正常运营状态的生产型企业。IA/TF16949体系适用于汽车整车厂和零部件生产厂家。
谈谈医药中试车间的设计建设
1、设计与建设医药中试车间，需严格遵循《新版GMP》及其附件以及《医药工业洁净厂房设计规范》等国家标准，同时兼顾建筑、消防、环保和能源效率。洁净度是中试车间的核心要求，必须达到无尘无菌的高标准，选用专门的洁净材料和精细施工确保洁净环境。布局设计需兼顾效率与合规，不能妨碍GMP操作流程，避免污染车间。
2、药品研发中心的设计，一般是涵盖了车间内部规划、平面设计、暖通设计、工艺管道设计、自控、电气、给排水、消防等专业配套系统设计内容。主要功能区可设计为：基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区和其他辅助区域，其中数个实验室洁净区域需要按 D级要求设计。
3、首层设有同仁堂中试车间，用于多剂型试验与生产。二层则是研究院的药学部和博士后科研工作站，提供专业研究环境。三层是中药(复方)新药开发国家工程研究中心，配备现代化的实验室，包括植化实验室、制剂实验室、经皮给药制剂实验室、仪器分析室和药理实验室，致力于新药的研发和创新。
新药申报临床中试三批样品一定要在中试车间做吗
你好 按GMP质量源于设计的广泛认可原则，新药研发在中试生产之前就应该建立了质量标准（草案），并严格进行考察。
中试车间原则上是要求你要符合GMP要求，但是没强制要求你一定要过GMP认证。
BE试验样品需在符合GMP条件生产，但不一定需在GMP认证车间，商业规模生产前应满足GMP要求。1 注射液是否需做BE取决于品种和给药途径，肌注和皮下注射可能需要。1 BE备案应在试验前30天完成，后续随试验进展更新。1 2类新药如临床优势明显，可能无需BE，但需有原研支持。
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