本篇内容说一说中药提取车间是否需GMP认证，以及生产中药提取物需要什么资质相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享中药提取车间是否需GMP认证的知识，也会对生产中药提取物需要什么资质进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、如何申请GMP认证
• 2、上海云峰药业有限公司公司产品
• 3、中药饮片生产是否在洁净车间?按新GMP要求在哪一级?

如何申请GMP认证

1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

2、申请流程包括申请、受理、现场检查和审查四个步骤。申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。

3、提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。 形式审查：申请材料经审查符合要求的，予以受理，并出具受理通知书。不符合要求或材料不齐全的，将发给申请人《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

4、申请药品GMP认证是一项复杂而细致的工作，需要企业满足一系列具体条件。首先，企业必须拥有《药品生产许可证》，并且其生产范围需涵盖申请认证的产品种类。这一步骤至关重要，因为它确保了企业具备合法生产药品的权利。其次，药品GMP厂房的验收工作必须通过，这是保证生产环境符合GMP标准的重要环节。

5、首先，新开设药品生产厂或扩建、新增生产剂型的，必须在取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。

上海云峰药业有限公司公司产品

1、公司的主打产品线包括片剂、胶囊、颗粒和溶液剂，所有这些产品均严格遵循GMP认证标准，保证了产品的安全和质量。这表明了公司对于生产过程的严谨把控和对消费者健康的高度责任感。上海云峰药业有限公司秉承着与各界同仁和新老朋友携手共进的信念，致力于提供最优质的产品和服务，共同迎接美好的未来。

2、该产品是分散片剂型，规格有0.1g x 6片/盒和0.1g x 10片/盒两种供消费者选择。产品有效期为24个月，确保了药物的新鲜和有效性。

3、尼美舒利分散片有效成分是：尼美舒利。分子式：C13H12N2O5S。现在市面上销售的尼美舒利分散片生产厂家主要有：南昌市飞弘药业有限公司、湖北丝宝药业有限公司、西安天一制药有限责任公司、贵州圣泉药业有限公司、上海云峰药业有限公司、海南康芝药业股份有限公司、北京永正制药有限责任公司等。

4、上海衡山药业有限公司、上海和黄药业有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海松华药业有限公司、上海云峰药业有限公司、上海绿谷制药有限公司、上海复星临西药业有限公司等企业，通过创新研发和高效生产，为医药市场注入了新的活力。

5、上海云峰药业有限公司的经营范围是：药品生产、食品生产、化妆品生产、化妆品销售、食品流通、自有房屋租赁、日用品销售、电子商务（不得从事增值电信、金融服务）、互联网上网服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】。

6、上海云峰和广州云峰是不同的，一个是国企一个是民企，上海云峰就不说了，前面兄弟都说了，广州云峰老板先是以科达音响起家，后做云峰酒业（小糊涂仙白酒）和云峰药业、宏峰房地产等，前几年又和华南理工合作，建了一个华南理工汽车学院。

中药饮片生产是否在洁净车间?按新GMP要求在哪一级?

1、普通中药饮片、毒性中药饮片没有级别要求，无需在洁净区生产。口服饮片按照D级要求。

2、总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求： 洁净厂房与设施的管理：参照中药制剂GMP检查指南：1101；1102；1103；1301；1401；1501；1502；1503；1504；1601；1602；1701；1801；1903；2402；2701；2802。

3、如果是生产直接口服饮片的，就需要净化车间；按照新的GMP，是分等级认证的。一般中药饮片的净化车间等级在千级到十万级之间。制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。

4、GMP中药饮片附录第十九条规定“直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施”。

关于中药提取车间是否需GMP认证和生产中药提取物需要什么资质的介绍完了，如果你还想了解中药提取车间是否需GMP认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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