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本文目录一览：

• 1、截止到什么时候医疗器械申报时要GMP证书
• 2、食品GMP是指什么?
• 3、GMP的概念

截止到什么时候医疗器械申报时要GMP证书

1、法规是要求今年的1月1日，个别的省市最后限制是7月1日，但有很多省市已经开始实施新的医疗器械GMP要求。目前国家 只有对灭菌和植入类产品实施生产质量管理规范（GMP），其他的产品的管理规范正在制定中。如果你们是需要GMP的企业，一定要抓紧，新的规范中涉及到很多基础设施的整改。

2、医疗器械GMP认证，即“良好作业规范”或“优良制造规范”，是一种旨在生产过程中保证医疗器械产品质量与安全的管理制度。自2011年1月1日起，中国正式实施医疗器械GMP认证，未达到规范的企业将被禁止注册。此认证旨在确保医疗器械在生产过程中的安全有效。

3、为了提升医疗器械行业的整体质量和安全水平，中国于2006年1月1日起实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。

4、国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。欧盟：需要CE证书和符合声明。美国：FDA的批准证明或网站上公布的510K号。

食品GMP是指什么?

GMP是GoodManufacturingPractices的缩写，即良好的生产规范。在食品行业中，GMP是一种旨在确保生产过程中符合卫生、安全和质量标准的管理体系。它包括了各种具体的指南和规则，包括产品制造、包装、存储和运输等方面。GMP旨在确保食品企业实践高质量生产标准，从而保证消费者获得安全、卫生的食品。

GMP，即良好生产规范，是政府对食品生产、加工、包装、存储、运输及销售的卫生标准，通过法律法规、规章制度确保食品卫生。SSOP，即卫生标准操作程序，是食品加工企业为了遵循GMP规定，消除生产过程中的不良因素，确保食品卫生制定的指导文件，它详细说明食品生产过程中的清洗、消毒及卫生维护方式。

GMP：翻译成中文就是良好生产规范，是政府强制性的有关食品生产、加工、包装、贮存、运输和销售的卫生要求，以法律、法规、规章或管理文件等形式出现。

GMP的概念

1、GMP，即Good Manufacturing Practice，其中文简称代表“生产质量管理规范”、“良好作业规范”或“优良制造标准”。这一概念强调在生产过程中，企业应自主实施质量管理，确保产品质量与卫生安全。GMP是一系列制药、食品等行业的强制性标准。

2、GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理规范的简称。美国FDA在1962年首次颁布了GMP，而世界卫生组织（WHO）在1975年11月正式公布了GMP，并建议各国药品生产企业采用该制度，以确保药品质量并参与国际药品质量认证体系。

3、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

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