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本文目录一览：

• 1、gmp在药厂设计是有什么规定
• 2、GSP认证中常见问题是什么???
• 3、医药物流仓储注意事项
• 4、gmp认证需要如何准备
• 5、GSP认证的注意事项

gmp在药厂设计是有什么规定

药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

GMP对厂房设计的要求主要包括确保产品安全性、有效性和质量一致性，降低污染风险，优化生产流程，以及确保工作人员安全。首先，GMP厂房的设计必须遵循严格的标准和规范。这涉及到合理的布局规划，以确保生产流程顺畅且避免交叉污染。

药厂QC检测实验室的设计需要符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求，以确保实验室的设施、设备、人员和操作等各个方面都符合规定，从而保证药品的质量和安全性。以下是一些主要的GMP要求： SICOLAB喜格-实验室工程建设服务商 实验室的布局和设施：GMP要求实验室的布局要合理，避免交叉污染和防止微生物的滋生。

GSP认证中常见问题是什么???

在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。

药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定是合格而且没有问题的。

这个提问范围有些广，一般会问企业的基本情况，就是对你汇报材料中的一些问题进行提问或核实。若你是认证的主管人员要注意：汇报材料中一定详细介绍要想要说的东西，企业、人员、设施及管理过程要尽可能描述清楚，但不要啰嗦。各岗位都要相到。最好列一个提问回答表。

在兽药GSP认证现场验收中碰到问题最大的是经营户对兽药GSP政策不熟悉，对我所做的资料不熟悉，所以本来应该具备的资料当成没有了，所以GSP现场验收缺陷项目就比较多。

…（二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（三）自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。

看你是什么岗位了，如果你是营业员的话，一般会问以下几个问题；什么是药品不良反映？不良反映是指合格的药品在正常的用法与用量下出现的与用药目的无关的或其它反映。哪些处方药品必须凭处方才能销售，处方上要那些人签字才能销售。

医药物流仓储注意事项

医药流通行业仓储管理的重中之重就质量管理。在库药品的质量管理，主要集中在药品仓储作业的规范性操作，药品的养护工作，库内空调、温湿度仪器的使用并记录等。由于GSP对医药仓储管理有明确详细的管理规定，药品从进入库房到离开库房的规范性操作是质量管理的日常体现。

保持工作区域卫生清洁。与物流人员进行货物及单据交接。执行非工作时间值班和供应商货物验收。配合财务部进行库存盘点，确保账物一致。与公司各部门及内部岗位沟通协调，高效利用资源完成任务。 注意事项：商品应按分类分区原则存放，利用货架进行定位管理。制作配置图并置于仓库入口，便于存取。

仓库管理方面，医药物流需要设立专门的仓储区域，配备相应的温湿度控制设备，确保药品在储存期间的稳定性和安全性。与普通的物流服务相比，医药物流更加注重细节和专业性。传统物流可能更侧重于成本控制，而医药物流则需要在确保运输和仓储质量的同时，尽可能降低成本。

药品储存和运输管理：由于医药物流的特殊性，对于药品的储存和运输有严格的要求。例如，GMP标准规定，药品的储存环境应无小动物和蚊子，需要进行隔离。这要求仓储人员必须熟悉相关的储存条件和运输规范，以确保药品的质量和安全性。

gmp认证需要如何准备

1、提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。 形式审查：申请材料经审查符合要求的，予以受理，并出具受理通知书。不符合要求或材料不齐全的，将发给申请人《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。

2、准备GMP认证，首先需了解并遵循适用的GMP制造规定，例如欧洲GMP、美国GMP等。在准备过程中，确保所有操作及文件均符合规定标准。其次，企业需记录所有执行GMP要求时的必要信息。这一过程有助于确保企业能适应不断变化的法规要求，同时也便于在审计时提供检查依据。

3、具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

4、新开办药品生产企业，或药品生产企业进行新建、改建、扩建药品生产车间及新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织。

5、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

GSP认证的注意事项

1、GSP认证申报工作是一项相当繁杂的系统性工作，必须要有充分的合格的“硬件”和“软件”，才有可能通过认证。(二)填报认证申请书应注意的问题填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致；必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。

2、药品企业在进行GSP认证过程中，首先需要关注资质的准备。确保企业具备相关许可证，产品符合国家标准，同时建立完整的质量管理体系。这是GSP认证的基本前提。其次，员工的培训是关键环节。

3、如果是第一次认证而不是复检，最好事先和药监局\x0d\x0a沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是\x0d\x0a需要作一点的。

4、由此可见GSP认证检查之细致。 查各类记录及表格 在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。

5、摒弃侥幸心理 一定要扎扎实实地实施GSP管理，容不得半点马虎，决不能存在“走过场”的应付思想。

6、药品经营企业通过GSP认证需在3-5年内完成，未通过者可能失去经营资格。推行GSP对于市场秩序、行业管理及经济结构调整至关重要。硬件要求包括仓库面积、环境、设施与设备等，需满足一定标准，以确保药品质量与安全。

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