本篇内容说一说无菌线GMP认证，以及gmp无菌操作相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享无菌线GMP认证的知识，也会对gmp无菌操作进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、无菌制剂通过gmp认证后就可以生产了吗
• 2、无菌检验GMP认证的标准是什么?
• 3、GMP车间多久认证一次?佛山这边有专业的公司推荐吗?
• 4、GMP认证常见问答
• 5、gmp认证和iso14644有什么区别?
• 6、gmp认证一般生产车间应该是什么样的状态

无菌制剂通过gmp认证后就可以生产了吗

GMP认证后还要对所生产的制剂进行工艺验证、批量验证、设备验证、设备清洗验证等一系列验证方案，验证合格后方可生产。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

含义不同 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

无菌检验GMP认证的标准是什么?

无菌生产有GMP标准，GMP是针对生产的要求而产生的，其理念是产品质量是生产出来而不是检验出来的，所以你的无菌检验不存在GMP认证。无菌检验室是否符合GMP需要根据新版GMP附录1 来看。

考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP车间多久认证一次?佛山这边有专业的公司推荐吗?

GMP车间的认证周期通常为三年一次，这一周期是基于平时的检验数据和信息进行评估和调整的。 在GMP认证过程中，中央空调、水质以及无菌检测级别的清洁气体等设施需要每年进行检测。 由于GMP认证的申请和办理流程复杂，因此寻求专业公司的帮助是必要的。

星芮国际（广州、佛山）星芮国际是一家专注于化妆品OEM/ODM，集研发、生产及销售为一体的一站式的代加工企业。

公司成立于1996年，历时近十年，在公司全体同仁的努力下，现拥有欧亚各国的各种精密制模设备30几台，注塑机、吹瓶机30几台。制模车间有1200平方米，生产塑胶盖车间5000平方米，药瓶车间拥有10万级的GMP净化车间和1万级生物化验室。

GMP认证常见问答

1、兽药GMP企业认证常见的二十一点问题 企业领导对GMP工作重视不足，认为认证仅是一种形式，忽视了认证后的持续改进。文件、制度形同虚设，人才流失严重，重硬件、轻软件。培训工作开展不力，员工素质提升缓慢。新法规、设备更新未能及时培训，新员工及岗位调整后的员工未进行针对性培训。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、兽药GMP认证主要关注的几个关键环节包括毒剧品的管理与领用程序、生产前的准备工作、物料采购流程、兽药管理法规、质量管理体系以及具体的操作规范。下面逐一进行介绍：在毒剧品的管理与领用程序中，需遵循严格的审批、登记和使用制度，确保药物安全使用。

4、问答题 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？1988年3月 我国GMP申请认证的开始时间是？1995年10月1日。 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？有四个版本，1988，1992，1998，2010版。 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？有5个附录。

5、设备使用不合理，设备性能不熟悉，先进设备闲置或重新使用。设备再验证、保养和维护不足。水处理设备存在隐患，工艺用水选用不当，管道设计不合理，水系统清洁、消毒处理不规范。物料管理混乱，物料贮存条件不符合规定，仓储面积小，物料不按品种、批号存放，状态标识不明确。

6、留样的目的是考察兽药产品的质量稳定性。下列兽药产品需要重点留样：1 、新产品；2 、主要原辅料或产品工艺规程发生变化的产品；3 、新生产线、主要生产设备更换或生产设备大修后生产的产品；4 、产品质量本身不稳定的产品；5 、市场投诉有质量问题的产品；6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。

gmp认证和iso14644有什么区别?

1、区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

2、洁净室的洁净度分级包含美国209E标准与ISO14644国际标准，GMP标准则专用于制药行业。美国209E标准的洁净等级以数值表示，数值越小表示洁净度越高，等级从十级至十万级不等，行业常使用万级与十万级。此外，还有三十万级，但较少应用，百万级环境质量极差，几乎不被采用。

3、ISO14644中，class5对应GMP的A级和B级（百级），class7对应C级（万级），class8则对应D级（十万级）。这三种标准虽然表述方式不同，但它们之间是可以相互对应和理解的。因此，当谈论洁净度等级时，需明确所指的划分体系，以便准确评估和比较不同环境的洁净程度。

4、总的来说，GMP是一个更广泛的质量管理体系，而万级洁净室则更侧重于生产环境的控制。它们之间存在明显的不同，但都是为了确保药品的安全性和质量可控性。

5、国际标准ISO14644-1以数字大小区分洁净度，数字越小，洁净度越高。例如，ISO1象征着最纯净的环境，而ISO9则代表相对较低的洁净度。我国的GMP也沿用了这一逻辑，静态和动态状态下，洁净室的洁净度标准各不相同，从A级到D级，每一级都是对微粒控制的严苛提升。

6、你好，制药、食品生产或者其他之类的工业生产可能需要在净化间/净化室内进行。净化间的洁净度（ cleanliness ）就用级别表示。而且进入净化室要穿净化服，比如我们公司进入1000级净化室的更衣室就是100级的净化室。

gmp认证一般生产车间应该是什么样的状态

车间干净、无菌、整洁。GMP生产车间是指符合GMP认证要求的药品生产厂家使用的专门生产药品的车间，只有车间干净、无菌、整洁和卫生就得到认证。车间建设需要遵循GMP的标准和要求，严格执行GMP体系下的规章制度和生产流程，以保证生产出的药品品质符合国家标准和药品注册批件的要求。

GMP车间算是硬件部分。特点是车间内温度湿度可控，尘埃粒子数可控，易清洁、无卫生死角，细菌数可控、公用动力设施供给达到卫生级。从环保和HSE角度上现在大都要求无有害排放（粉尘及有害气体）。细节多不可数，若有问题可以再问。

GMP车间：GMP车间是指药品生产车间，要求空气洁净度高，空气微生物数低。GMP车间按照空气洁净度要求可以分为A、B、C、D四级，其中A级最高，D级最低。无尘车间：无尘车间是指对空气洁净度要求较高的车间，如电子、半导体、精密仪器等行业。

会。我就是在药企工作，药企认证前加班很正常。以前我们GMP认证的时候连续40天加班，最早晚上10点半下班，一般都是12点、凌晨2点下班，认证前几天都是通宵上。如果是在洁净区工作都不能带手机，不接电话很正常。QQ在线唯一解释是挂在办公室电脑收发文件，我们以前就是这么干的。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

关于无菌线GMP认证和gmp无菌操作的介绍完了，如果你还想了解无菌线GMP认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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