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本文目录一览：

• 1、如何理解食品卫生与安全的重要性
• 2、新版GMP中的设备的确认风险评估如何做?
• 3、HACCP举例
• 4、ISO13485质量管理体系认证是什么
• 5、执业药师首次注册网上全程办理需要把材料邮寄到窗口吗

如何理解食品卫生与安全的重要性

食品卫生与安全的重要性主要有以下几点：食品卫生与安全标志着社会的稳定发展和国家的经济实力。食品卫生与安全关系着国民的身体素质与健康水平，良好的身体素质与健康水平是一个人、一个国家发展与前进的基石。

通过经常性的培训教育，确实让员工掌握安全生产的知识和技术，变不懂安全为懂安全，变“要我安全”为“我要安全”。人人管住自己，守好“责任田”，做到“不伤害自己，不伤害别人，也不被他人所伤害”。 经常检查，消除隐患。

食品安全指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。根据倍诺食品安全定义，食品安全是“食物中有毒、有害物质对人体健康影响的公共卫生问题”。

新版GMP中的设备的确认风险评估如何做?

风险评估包括风险确认、风险分析和风险评价。首先，识别潜在风险源，使用工具如脑力激荡、FMEA、SWOT分析等。其次，分析风险的可能性和严重性，评估风险的可识别性和可检测性。最后，根据风险的严重性和可能性评价风险等级。 风险控制旨在将风险降至可接受水平。

新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。

通常情况下，制药企业车间设备变更过程中的风险评估由当地的药品监督管理部门负责完成。 风险评估应在验证前期的用户需求规格书（URS）准备阶段就开始介入。这包括对GMP合规性等方面的评估，以确定验证的范围和关注点。

在某些情况下，可以考虑采用性能确认和运行确认或工艺验证结合进行的方式，但应有充分的说明，性能确认过程的取样频率需要评估。厂房与设施(含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等)应先于设备进行确认，设备确认应在投入正常生产前完成，因为生产设备应当在确认的参数范围内使用(见新版GMP第八十三条)。

一般就是有当地的药监局完成的 2 风险评估在验证前期URS准备阶段，就应该开始介入，首先是对其GMP影响性等进行评估，以确认验证程度及关注点。后期根据系统情况不同，有的系统可能在DQ时也会需要进行更详细的风险评估，以识别关键点。

HACCP举例

HACCP小组成员名单及职责分配 小组职务 姓名 工作职责 专业 学历 从事本职年限 组长 确立HACCP体系方针；负责HACCP体系文件的批准；负责整体贯标工作；组织制定HACCP体系计划；安排和协调小组各项活动；组织编制相关文件；审核、验证、负责与最高层领导沟通；负责人员培训，上岗培训，员工健康档案并对人员健康状况进行检查。

危险分析与关键控制点法（HACCP）是一种实用的风险管理工具，旨在通过系统化的方法识别和控制供应链中可能出现的风险，以确保过程安全。其主要目的是通过过程控制和关键点管理，预先消除潜在危险，减少风险发生的可能性。

而在HACCP管理体系原则指导下，食品安全被融入到设计的过程中，而不是传统意义上的最终产品检测。因而，HACCP体系能提供一种能起到预防作用的体系，并且更能经济地保障食品的安全。部分国家的HACCP实践表明实施HACCP体系能更有效地预防食品污染。

举例来说，在规定的时间内完成食品加工工作、靠直觉去预测潜在的食品安全问题、在最终产品的检验方面代价高昂，为获得有意义的、有代表性的信息，在搜集和分析足够的样品方面存在较大难度。而在HACCP管理体系原则指导下，食品安全被融入到设计的过程中，而不是传统意义上的最终产品检测。

举例来说，传统方法可能通过观察和测试来发现潜在问题，但这可能成本高昂且不够及时。HACCP则将食品安全管理融入整个生产流程设计中，从而更加经济高效地确保食品安全。 实践证明，实施HACCP体系可以有效预防食品污染。

举例：猪肉中注水，蔬菜中残留农药，制造火腿喷洒敌敌畏，生产泡菜使用工业盐，喂奶粉吃出大头娃娃，喝黄酒丢了性命。

ISO13485质量管理体系认证是什么

1、ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

2、认证体系是医疗器械质量管理体系认证，其全称为ISO 13485。这是国际标准化组织针对医疗器械行业制定的质量管理标准，即《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

3、ISO13485质量认证体系是专门为医疗器械公司设计的国际公认的质量管理体系。2003年7月3日发布，全称医疗器械质量管理体系用于法规的要求，英文名为Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。

4、ISO 13485 是一项国际标准，为医疗器械质量管理体系制定要求。此标准专为涉及设计、开发、生产、安装和服务医疗器械的组织设计。ISO 13485 认证是全球销售医疗器械公司的重要先决条件。遵循此标准能确保医疗设备制造商满足监管要求和行业最佳实践，提供持续改进的框架。

5、ISO 13485是医疗器械的质量管理体系认证。ISO 13485是专门针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，其目标是确保医疗器械的设计、生产、包装、储存、运输和安装等环节的质量和安全。该标准强调对医疗器械全生命周期的控制，确保产品能够满足用户的需求，并能够保证安全性和有效性。

执业药师首次注册网上全程办理需要把材料邮寄到窗口吗

1、需要注册的执业药师可登录执业药师注册平台，按办事指南要求操作。网上申报，窗口受理：网上申请-现场受理-审批-发证(邮寄件到付或窗口凭执业药师资格证领取)。通过网上注册申请，上传电子证照后，将不同注册类型(首次、变更、再次和注销)所需材料寄至受理单位。

2、执业药师首次注册有两种情况：网上全程办理；网上申报，窗口办理。两种注册情况的流程不同，具体如下：网上全程办理流程：申请人登录http：//zyys.sfda.gov.cn(药品监督管理总局执业药师注册平台)→网上填写个人基本信息→将材料扫描上传进行网上申报→打印注册申请表→网上提交注册申请。

3、窗口办理流程包括：申请人需提出注册申请，注册机构受理并出具受理证明，接着审核申请材料。通过复审，作出许可决定并签发注册证书，最后送达。

4、执业药师注册网上全程办理流程：申请人登录国家药品监督管理总局执业药师注册平台网上填写个人基本信息将材料扫描上传进行网上申报打印注册申请表网上提交注册申请。执业药师注册网上申报，窗口办理流程：申请人提出注册申请注册机构受理出具受理证明审核申请材料复审申请许可决定签发注册证书送达。

5、网上申报窗口办理：提出注册申请，注册机构受理后出具证明，审核资料，复审许可决定，颁发注册证书，最终送达。首次注册所需材料包括：填写并盖章的执业药师首次注册申请表。加盖执业单位公章的营业执照复印件。县级以上医院出具的6个月内的健康体检表复印件。

关于食品gmp认证检查表和食品gmp认证标志的介绍完了，如果你还想了解食品gmp认证检查表更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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