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本文目录一览：

• 1、生物制药设备的清洁
• 2、生物医药纯水设备GMP认证制药用水要求
• 3、一文读懂GMP“确认与验证”体系

生物制药设备的清洁

1、一般生物制药设备的清洁剂有纯化水，1%～2%的强碱溶液 (去除蛋白质类残留)，1%～2%的碳酸钠溶液 ，乙醇，注射用水(最后一遍清洗时)等。2工艺设备的清洁方式，通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式，或者两者的结合。清洁方式的选择应综合考虑设备的材质，结构，设备的用途和清洁效果等各个方面。

2、北京亚东生物制药有限公司注重卫生控制，以确保生产环境的洁净。公司制定了详尽的卫生管理规程，包括对不同生产区域，如厂区环境、生产车间、设备、管道和容器的清洁标准。所有这些设施都严格保持清洁，符合相关规范要求。

3、设备表面平整光洁、易于清洁消毒。华北制药金坦生物发酵生产线的管道与储罐内外壁均作抛光处理，设备表面平整、光洁，不与产品发生化学反应。华北制药金坦生物发酵生产线的管道与储罐内外壁并无吸附作用，易于清洁消毒，耐腐蚀。

生物医药纯水设备GMP认证制药用水要求

1、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

2、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

3、根据GMP规定，制药用水需符合《中华人民共和国药典》的质量标准，并至少采用饮用水。饮用水应满足生活用水的卫生要求，包括不得含有病原微生物和寄生虫虫卵，化学物质及放射性物质不危害人体，感官性状良好。这实质上要求饮用水在卫生学、化学和物理指标上达到安全标准。

4、设备本身和管道设备需符合GMP标准，后端处理设备如紫外线杀菌器、终端过滤器等采用316L材料，以保证水处理过程的高效和耐用。设备采用PLC控制，可实现全自动运行和处理程序，如反冲洗、再生、酸洗和消毒，还配备臭氧水管路消毒系统，以确保工艺用水的严格卫生标准。

5、我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一下几点 结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

一文读懂GMP“确认与验证”体系

1、GMP体系中，确认与验证体系可以形象地比作一座有序的“房子”，由一个整体的验证总计划引领，包括初次确认与验证、再确认与再验证的两个层级，以及设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等九个模块，涵盖了硬件设施、软件规程的全方位确认。

2、新版GMP确认与验证的章节共12条。确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证则是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

3、再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。附录中还定义了一系列专业术语，明确了各项活动的含义和目标。总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。

4、因为在定义中，确认指对厂房、设施和设备的一系列证明活动，验证是对操作规程（或方法）、生产工艺或系统的一系列活动，既然是法律性的条文，就应严格按定义准确使用“术语”，就是我们不能说验证厂房、设施和设备，也不能说确认操作规程（或方法）、生产工艺或系统。不知淡青子先生是否同意我的看法。

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