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本文目录一览：

• 1、药企质量部对人员的具体要求是什么
• 2、产品fda认证费用
• 3、gmp认证多久取消
• 4、全面取消gmp认证

药企质量部对人员的具体要求是什么

1、定期或不定期对质量管理体系相关内容进行检查、指导、整改和完善，例如检查过程控制中的工艺纪律执行情况，以及计量器具的检定和使用情况。 关注原料、中间产品和成品的质量状况，进行数据分析，并将分析结果报告给上级和相关部门。 定期召开质量专题会议，分析存在的问题，并提出纠正措施。

2、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书。特别是全面的质量管理制度及考核办法。定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。

3、质量控制部门：在这个岗位，你能学到行业内通用的技能，这些技能在任何药企都是宝贵的财富。质量控制是一个稳定的职业选择，一旦熟练掌握，将成为终身的资产。这项工作相对安静，适合喜欢稳定和细致工作的人。然而，它需要时间和耐心去学习和适应，需要谨慎和细致的态度。

4、在药厂中，GMP不仅仅是一个部门的工作，而是所有员工的共同责任。每个员工都需要遵守GMP规定，确保生产过程的质量。 通常所说的GMP人员，指的是负责GMP合规工作的专业团队。他们的工作内容包括：a. 管理药企的GMP文件，包括文件的制定、发布、修订、撤销和销毁等。

5、企业负责人需具备大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，接受基本的药学专业知识培训，熟悉药品管理法律法规及药品经营质量管理规范。质量负责人应为高层管理人员，需拥有大学本科以上学历、执业药师资格及三年以上药品经营质量管理工作经历，具备正确判断和实施能力。考执业药师证有何意义？答案是重要且必要。

6、对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，药店及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定。不合格药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。

产品fda认证费用

食品类目产品FDA认证费用包括申请注册的代理费用，费用在1万元以下，具体取决于代理人报价。而罐头类食品的认证流程更加复杂，可能需要咨询公司的帮助，从而产生咨询费用。医疗器械类产品的认证根据风险等级分为三类，不同等级的认证费用也不同。

一般来说，化妆品、食品和激光产品的FDA注册是免费的，但可能涉及代理服务费用，大约在2，000元至8，000元人民币之间。然而，医疗器械的认证费用差异显著，I类医疗器械的费用包括510K豁免认证，每年费用约为5，542美元，加上代理费用4，500至10，000元人民币。

化妆品FDA认证费用包括注册费和续费费，注册费通常在2000至万元不等，化妆品续费费用每年支付一次美代费。

gmp认证多久取消

GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断地改善，不会取消，取消的只是认证证书。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

法律分析：《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

全面取消gmp认证

1、GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

2、GMP是指药品生产质量管理规范，它主要对药品生产各环节进行规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断地改善，不会取消，取消的只是认证证书。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

3、另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

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