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本文目录一览：

• 1、iso9001管理体系认证证书
• 2、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 3、企业gmp认证培训计划的编制怎么写?

iso9001管理体系认证证书

申请ISO9001质量管理体系认证的所需申请材料如下：iso9001质量管理体系认证申请书；企业营业执照副本和组织机构代码证的复印件；质量手册及程序文件；企业产品和服务流程说明书；企业基本情况及员工情况。此外，一般申请步骤如下：准备申请材料；提出认证申请并提交申请材料；认证机构审核；审核通过颁发认证证书。

ISO 9001质量管理体系的周期通常是3年。一旦组织通过ISO 9001质量管理体系认证，认证机构将颁发认证证书，有效期为3年。

明确答案：ISO9001质量管理体系认证证书的办理地点是认证机构或第三方审核机构。详细解释：ISO9001质量管理体系认证证书是评估企业质量管理体系有效性的国际通用标准。为了获得此证书，企业需要通过一系列的审核和评估流程，这些流程通常由专业的认证机构或第三方审核机构执行。

首先，建立程序性文件是办理ISO9001质量管理体系认证证书的关键步骤。若已有现成的文件，只需确保其符合ISO9001标准要求即可。如若没有，可考虑参加培训或寻求顾问公司的帮助，以便系统、专业地构建体系文件。建立文件后，下一步是进行内部审核。

认证中心审查申请，明确要求并可能要求补充材料。签订认证合同，准备现场审核前的文件和体系运行。现场审核时，召开会议，实施审核并记录不符合项。审核报告给出结论，通过或需要改进。认证中心审批并颁发证书，同时可能涉及范围扩大或变更。

iso9001质量管理体系认证证书的编号是各个认证机构编制的，各有编制的规则。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

新版GMP确认与验证的章节共12条。确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证则是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。附录中还定义了一系列专业术语，明确了各项活动的含义和目标。总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。

GMP规范要求对药品生产和质量管理过程中的质量风险进行管理，包括细化对操作的管理以及质量风险管理。这不仅有助于药品监管机构的监管，也保障了药品生产过程的顺利进行。药品质量风险管理是GMP规范的核心，通过将其分解为污染、交叉污染、混淆、差错等四大类，可以有效控制药品生产中的风险。

GMP（2010版）第一百四十二条指出，当涉及产品质量的主要因素发生变化时，包括原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法等，制药企业应进行确认或验证。必要情况下，需获得药品监督管理部门的批准。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

企业gmp认证培训计划的编制怎么写?

培训计划包括高管人员、中层管理人员、专业技术人员及操作人员的培训，旨在提升员工整体素质与企业经营水平。高管人员的培训重点在于经营理念、决策能力和现代管理技能；中层管理人员需掌握综合管理、创新能力及法规解读；专业技术人员需深化GMP知识，确保在工作中正确应用；操作人员则需强化岗位职责意识和操作技能。

公司级整体培训 培训对象为全体员工，旨在引导员工明确职责与使命，成为可培养的优秀员工。同时，培训将强化质量意识，更新专业知识，巩固与提升公司质量管理水平，强化GMP意识，扩大GMP领域的视野。培训内容包括药品法律法规、GMP知识、质量管理、生产管理、物料管理、设备管理、安全生产相关知识等。

最后，GMP培训应该有详细的记录和评估，包括培训计划、培训内容、培训时间、培训人员、培训效果等方面，以确保培训的质量和效果。详细的记录和评估有助于发现培训中的问题，为改进培训提供依据。总之，GMP培训是确保产品质量和安全的重要措施。

公司力争在20xx年编制一套适用于公司全员培训的通用型教材，包括公司《员工手册》、《各部门岗位职责》、《药品gmp知识》等，这些都将作为公司培训的基本纲领性文件，是公司培训尤其是针对新员工的培训的主体。

服从生产负责人的领导，认真执行厂规厂纪，严格按照GMP标准管理车间，负责车间的生产管理、质量管理及行政管理工作，完成公司下达的各项任务，对车间发生的一切问题负领导责任。

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