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本文目录一览：

• 1、取消gsp,gmp认证有何意义
• 2、药品质量如何持续优化,取消GMP认证带来的机遇与挑战
• 3、全面取消gmp认证
• 4、gmp证书取消了吗

取消gsp,gmp认证有何意义

1、取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

2、撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

3、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

4、从GMP认证下放至省局之后的情况而言，监管情况并未因权利下放而变得糟糕，反而呈现愈来愈严的趋势。对于GMP而言，认证检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年CFDA的全部监管工作，而GSP飞行检查、药品注册生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。

5、GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，GMP认证就是：药品监督管理部门对药品生产企业实行（GMP）全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程。两者之间没有必然的关系，但是GMP、GSP认证是对整个药品质量（从生产到销售环节）实行全面质量管理规范，保障人民用药安全、有效的重要保证。

药品质量如何持续优化,取消GMP认证带来的机遇与挑战

1、加强与供应商及客户的质量合作：与供应商和客户建立紧密的合作关系，确保供应链中的每个环节均符合GMP标准。准备接受外部监管检查：尽管GMP认证已被取消，监管机构仍可能进行定期或不定期的检查。企业应随时准备接受检查，并确保能迅速响应监管要求。

2、撤销的是GMP认证，而GSP和GMP自身并未取消。监管机构将更加注重持续关注和合规证明，要求企业时刻保持生产过程合规，并在日常监管中持续监督其符合GMP标准。场地改变等管理需求仍需现场检查，以确保GMP状况得到优化，减少行政环节。在GMP认证撤销后，药品企业需遵循一系列GMP标准，以确保药品生产质量。

3、药企必须始终把药品质量安全放在第一位，严格遵守药品管理法律法规，持续合法合规生产。健全体系 履行全生命周期管理责任 药品的质量是设计出来的，更是生产出来的。药品生产企业特别是高风险药品生产企业，只有确保生产质量管理体系切实有效运行，才能降低风险，使风险可控。

4、质量体系建立： 设计并优化质量控制、保证、验证等系统，确保全面合规。 文件与记录： 保持所有文件和记录的更新，严格遵循PIC/S GMP规定。 员工培训： 提供GMP培训，确保员工全面理解并遵守标准。 预检查与内部审计： 在正式申请前进行自我审查，找出并解决问题。

5、开展系统的培训与教育 人员是GMP认证质量管理体系的关键因素之一。企业需要对员工进行系统的GMP知识培训，提高员工的质量意识和操作技能。培训内容应涵盖GMP规范、生产流程、质量控制等方面，确保员工能够按照GMP要求规范操作。

6、构建GMP质量管理体系，首先需明确其核心在于保证药品生产过程的安全性与有效性，确保最终产品符合质量标准。体系建立时，应遵循四个基本原则：预防为主、持续改进、风险控制、法规遵循。预防为主，即通过预防性措施减少或消除生产过程中的潜在风险。

全面取消gmp认证

1、GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

2、另外，GMP认证的取消在某种程度上象征着中国药品监管机构职能的转变和监管思路的清晰化，这标志着一种科学监管方式的回归。事实上，GMP认证的取消并不意味着GMP规范的废除，企业依然需要遵循这些规范。自2019年以来，监管部门对制药企业的飞行检查变得更加频繁，检查力度明显加大，以确保企业持续符合GMP标准。

3、GMP是指药品生产质量管理规范，它主要对药品生产各环节进行规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断地改善，不会取消，取消的只是认证证书。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

4、正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

gmp证书取消了吗

1、GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

2、撤销的是GMP认证，而GSP和GMP自身并未取消。监管机构将更加注重持续关注和合规证明，要求企业时刻保持生产过程合规，并在日常监管中持续监督其符合GMP标准。场地改变等管理需求仍需现场检查，以确保GMP状况得到优化，减少行政环节。在GMP认证撤销后，药品企业需遵循一系列GMP标准，以确保药品生产质量。

3、有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断地改善，不会取消，取消的只是认证证书。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

4、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

5、Gmp——《药品生产质量管理规范》强制性认证全面取消。此认证已执行二十多年，有效规范了药企行为。但同时也造成了巨大的浪费。许多为了通过认证投入的设备在认证过后被搁置。多年来行业呼声很高。九月二十四号，国家食药监局官员丁建华在北京发声：你不是小偷，我也不是警察。我们是合作关系……。

6、药品生产质量管理规范，简称GMP，旨在制定药品生产和质量管理的基本准则，覆盖从原料药生产到制剂全过程的关键工序。GMP通过省食品药品监督管理局组织的专家评审，全面检查企业人员、培训、设施、环境、卫生、物料、生产、质量、销售等环节，确保达到规范要求，但现已取消认证。

关于gmp认证取消的意义是什么和取消gmp认证什么时间的介绍完了，如果你还想了解gmp认证取消的意义是什么更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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