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本文目录一览：

• 1、新版gmp中,作为URS的依据,在采购设备前,需要设备制造厂提供哪些...
• 2、iso9001认证书
• 3、全自动旋转式压片机设备gmp验证要求
• 4、纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢?
• 5、获ISO认证企业要准备的审核材料?
• 6、中药饮片生产厂房建设需要什么要求?GMP有规定厂房平面图需要认证吗?

新版gmp中,作为URS的依据,在采购设备前,需要设备制造厂提供哪些...

在新版GMP中，作为URS（用户需求规格书）的依据，在采购设备前，设备制造厂需要提供一系列详细资料。这些资料不仅有助于确保设备符合法规要求，还能确保设备在实际使用中能够满足特定的需求。首先是工程计划或安装计划，包括相关的图纸，这为设备的安装提供了详细的指导。

根据新版GMP确认与验证的附录，企业首先需要以文件的形式向供应商提供“用户需求说明书(URS)”。一般来说，顾客要求文件(URS)是设计确认的检验标准。这是核查成功基础，有了URS，核查活动可以有针对性地进行。在提供给供应商的URS中，企业应明确提出自己对厂房、设施、设备等的使用(预期用途)要求。

URS，全称为User Requirement Specification，是GMP认证过程中的关键文件，它如同一座桥梁，连接着新设施的设计与实施，确保每一步都符合法规要求。在制药、生物技术等领域的项目中，URS的重要性不言而喻。作为德恩，我们致力于提供全方位的GMP咨询服务，从新建厂房的设计到GMP检查，全程助力。

iso9001认证书

ISO9001是质量管理体系认证，认证证书是由国家认监委授权批准的第三方认证机构颁发的。具体认证机构名录可以登陆国家认监委 机构查询栏目进行查看。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

iso9001质量认证多少费用？整个3证下来大概要2-3w的价钱，如果只要单证的话要几千就可以了，目前都是第三方评级，快速办理方法《支付宝首页或微信小程序搜索：跑政通》国标委及银行备案，相对比较靠谱，材料也简单。

有效期之前90天 可以进行再认证（换证书），如果证书过期了，想要ISO9001的话，需要重新认证，重新认证的时候就是费用增加了，按照初审对待。 再认证的时候费用为 初审阶段的2/3。

具体流程如下：第一步：申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括：如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；申请ISO9001认证的覆盖的产品或服务范围；法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件；有关质量体系及活动的一般信息。

全自动旋转式压片机设备gmp验证要求

在IQ阶段，要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。必须记录所有可识别的信息，包括设备名称、系统描述、设备识别编号、安装地点、辅助设施要求以及连接和安装特性。安装确认还包括核实设备与采购清单的一致性，以及确保所有相关文件（如图纸、手册、备件、供应商信息等）齐全。

压片时注意控制压力，避免过载，通常380伏电机在压片时的重载电流不超过4安培为正常。片重差异需控制在药典规定范围内，如出现差异，需排查冲头、加料斗位置、颗粒质量等因素。总的来说，全面的设备检查、正确的操作流程和细致的维护是确保旋转式压片机正常运行和产品质量的关键。

④上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；⑤下冲降到原位，准备下一次填充。 压片机制片原理 ①剂量的控制。各种片剂有不同的剂量要求，大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的，如有直径6mm、8mm、15mm、12mm等冲头。

亚高速旋转式压片机特点如下：符合GMP要求，确保药品生产卫生标准。生产效率高，能满足大批量生产需求，提高生产效率。配有强迫加料装置，叶轮可适应不同物料，确保加料精准。压力大且预压力连续可调，延长压制时间，确保物料压制质量，平稳运转，适用于难以成形物料的压制。

纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢?

1、对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换 先进的设备不能合理使用 不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证。

2、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

3、如果单纯水质达标的情况下，这套系统产水水质没问题，但是考虑到对TOC的控制来说，这套系统加了混床，也就是离子交换树脂的参与增加了TOC的风险，混床后面没有树脂捕捉器很容易残留的碎片到纯水中。

4、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

5、用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双 向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角 度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。

获ISO认证企业要准备的审核材料?

公司资质证明：包括公司的工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。 体系文件：包括质量手册、程序文件和记录等体系文件，要求内容和要求符合ISO相关标准。 内部审核报告：应包括已完成的内部审核报告和整改情况。 特定文件或证明：如法定或合同要求的审计报告、产品或服务测试报告及其他相关证明。

ISO体系认证需要准备的材料主要包括企业基础信息、证照、人员结构、业务合同等多方面的文件。首先，企业需要提供基础信息表，这通常包括企业的名称、地址、联系方式以及经营范围等基本信息，以便认证机构对企业有一个初步的了解。

企业进行ISO9001认证时，需要准备的材料详尽且多，旨在确保企业在质量管理体系方面达到高标准。首先，组织架构图与质量手册是基础，明确企业的组织结构和质量管理体系的运行模式。接着，程序文件清单、三级作业文件清单、四级记录清单则确保了各项操作流程的详细记录与标准化管理。

中药饮片生产厂房建设需要什么要求?GMP有规定厂房平面图需要认证吗?

1、生产区与生活区、行政区应严格分开。 设施配备符合卫生标准的厕所、洗手、消毒设施。 厂房大小、结构和位置应适合操作、清洗和维护设备。 应具备防动物、防昆虫进入的措施，内部表面光滑平整，易于清洁，不易产生粉尘，能承受清洗和消毒。 厂区布局合理，工序衔接顺畅。

2、在经营中药饮片的过程中，需要遵循严格的规章制度。首先，根据相关主管部门的要求，必须获取生产许可证和GMP认证。这两项认证是确保中药饮片质量的重要保障。申请上述两项认证时，需准备三大类文件：硬件、软件和人员配置。

3、总的要求：直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求： 洁净厂房与设施的管理：参照中药制剂GMP检查指南：1101；1102；1103；1301；1401；1501；1502；1503；1504；1601；1602；1701；1801；1903；2402；2701；2802。

4、开办中药饮片厂需满足一系列具体条件。首先，需取得由药监局颁发的生产许可证与GMP认证。其次，所需办理的资料包括硬件、软件及湿件。硬件方面，初始投资至少需400万元，涵盖生产、仓储、质检、办公及生活厂房建设，设备购置及检验仪器采购等，其他费用总计约50万元。

5、洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。

6、要求是建立在中药饮片GMP检查指南111条的基础上充分结合新版GMP。人员按照新版GMP要求配置，手续是按照要求建厂后取生产许可证、GMP认证，过程中需要办理消防、环保等手续。有意可以关注，公司咨询中药饮片生产企业GMP40余家，遍布全国10余省市。

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