本篇内容说一说消毒剂GMP认证，以及gmp对消毒剂的要求相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享消毒剂GMP认证的知识，也会对gmp对消毒剂的要求进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、制药厂有哪些杀孢子剂能通过新版GMP标准?
• 2、GMP规定药品生产中的清洁剂和消毒剂是什么?
• 3、谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
• 4、医疗器械生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要验证?麻烦知道...

制药厂有哪些杀孢子剂能通过新版GMP标准?

过氧乙酸和过氧化氢混合物（传统杀孢子剂，主要是美国生产，欧盟部分国家也有生产）；过氧化氢银离子复合型（新型杀孢子剂，主要是德国生产，例如德国Oxytech/奥克泰士，瑞士和荷兰也有部分生产）。

奥克泰士优点：①具有高效的消毒杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。②具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。

例如：季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵）、双胍类消毒剂（氯已定）等；中水平消毒剂：能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体灯微生物。包括碘类（碘伏、氯已定碘）醇类和氯已定复方制剂；高水平消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）病毒、真菌及其孢子。常用有含氯制剂、过氧化物、醛类。

含氯类消毒剂：氯制消毒剂初次消毒效果较好，但不具备长久效应，不具备抑菌作用，不适合长期使用。氯类消毒剂受环境温度、光照等多种参数影响，效果较难控制，且会改变PH值，影响食品口味等，不适合食品厂使用。且氯制消毒剂也会留下毒性残留。

高效消毒剂，如两相复合型银离子消毒剂、过氧乙酸、过氧化氢、含氯消毒剂等，能灭杀包括细菌繁殖体、病毒、真菌及孢子在内的所有微生物，包括最难杀灭的细菌芽孢。中效消毒剂如酚类消毒剂、醇类消毒剂、碘制剂等，能灭杀细菌繁殖体、真菌、大部分病毒，但无法杀死细菌芽孢。

GMP规定药品生产中的清洁剂和消毒剂是什么?

1、清洁剂：洗洁精、1%氢氧化钠、洗手液等。醛类消毒剂包括甲醛和戊二醛等。此类消毒原理为一种活泼的烷化剂作用于微生物蛋白质中的氨基、羧基、羟基和巯基，从而破坏蛋白质分子，使微生物死亡。

2、在GMP车间中，清洁与消毒工作是保证产品质量和预防交叉污染的核心环节。下面，我们将详细介绍清洁和消毒的具体步骤及注意事项。首先，进行清洁工作。清洁时需使用温和无害的清洁剂，对设备、工作台面、墙面等表面进行彻底清洁。清洁过程中，要避免使用可能产生微粒的物品，以免影响产品质量。

3、GMP车间目前常用的消毒方式有：甲醛熏蒸消毒、含氯类消毒剂、臭氧消毒等。甲醛熏蒸消毒：目前GMP环境消毒主要是采用甲醛熏蒸消毒+杀孢子剂方式进行。甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内，会造成产品的重复污染，对操作人员和环境造成长久的潜在危害。

4、例如：季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵）、双胍类消毒剂（氯已定）等；中水平消毒剂：能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体灯微生物。包括碘类（碘伏、氯已定碘）醇类和氯已定复方制剂；高水平消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）病毒、真菌及其孢子。常用有含氯制剂、过氧化物、醛类。

5、GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。 清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢

1、我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

2、“GMP”代表“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重生产过程中的产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

3、目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

医疗器械生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要验证?麻烦知道...

生产企业应当建立质量管理体系并形成文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

生产企业应建立设计控制程序，对医疗器械的设计和开发实施策划和控制，并确保设计和开发输出满足输入要求。 生产企业应进行风险管理，并形成文件，确保在设计和开发过程中的风险得到识别和控制。

在医疗器械gmp中对验证有明确的定义，一般是针对关键工艺进行验证。 是否验证取决产品的特性和生产的工艺。比如产品为无菌产品需要灭菌，则灭菌批量的变化必须重新进行灭菌验证。

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种用于制药和医疗器械行业的质量管理体系。它确保生产过程中符合法律法规的要求，以及产品的质量和安全性。静态检查和动态验证是GMP质量管理体系中的两个重要方面。静态检查是指通过文件、记录和文件夹等非实时数据来检查和验证生产过程中的合规性和质量控制措施。

关于消毒剂GMP认证和gmp对消毒剂的要求的介绍完了，如果你还想了解消毒剂GMP认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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