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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证检查项目检查项目条款与内容
• 2、新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证
• 3、GMP工程找什么公司

中药饮片GMP认证检查项目检查项目条款与内容

中药饮片的GMP认证检查项目主要包括多个方面的内容，确保生产过程的质量控制和合规性。首先，企业需建立与质量体系相适应的组织机构，明确各级人员的职责（0301）。其次，需配备相应的管理人员和技术人员，他们应具备中药专业知识（0302）。

从2006年1月1日起，所有作为药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP标准的环境下生产。自2007年1月1日起，医用气体生产企业同样需遵循GMP；2008年1月1日后，中药饮片生产也必须遵循这一规定。对于未能在规定时间内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的企业，将暂停生产。

中药饮片GMP认证检查项目详细涵盖了111个关键环节，其中被列为关键项目的，用星号(*)标识的有18项，其余93项则是一般性评估内容。在评定结果中，对于关键项目，如果存在0个或0个以下的严重缺陷，将直接被评为通过GMP认证。

包括：GMP认证迎检人员的培训，GMP简史，我国实施GMP战略与WTO的关系，GMP的实施与政府的管理，GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求，迎检人员的准备与专项指导，检查人员对不同剂型检查的重点等内容。

说 明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。

新建中药饮片厂怎样准备新版gmp认证

1、对于新建工厂GMP认证，需要重点准备的地方就是工艺一致性、交叉污染的问题、人员培训方面的问题、设备确认的完整性等。

2、设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

3、．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，或对新厂区提出平面布局方案；2．承担GMP车间的设计（平面布局图和全部施工图，保证设计单位资质符合要求，并有成功案例），承诺设计图纸通过国家药品认证中心的咨询审查，保证图纸设计符合GMP要求。

4、k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

5、我们对中药饮片和医用气体的检查评定标准进行了修订，新的标准已随通知附件（附件2）一同发布。从2005年1月1日起，各省级食品药品监督管理局（药品监管局）负责中药饮片和医用气体的GMP认证工作，而体外生物诊断试剂的认证仍由国家食品药品监督管理局负责执行。

GMP工程找什么公司

1、在食品工业中，晴朗净化工程有限公司通过严格控制生产环境，确保食品的安全和质量。在电子工业领域，他们能够提供无尘车间解决方案，保证电子产品在生产过程中的清洁度和可靠性。对于化妆品工业，公司能提供符合GMP标准的生产环境，确保化妆品的安全性。

2、上海的CEIDI西递。他们的设计理念和施工工艺都很成熟，对GMP和各类洁净工程规范及标准都比较熟悉。对于你建设肝素药物GMP车间的需求，因为他们是总包单位，能提供全面的解决方案，包括从设计到车间所有技术方案落地，他们的专业知识和经验对后期申报GMP认证比较有利。

3、润德医用工程有限公司严格遵守行业标准，以《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》、《层流手术室建设标准》以及《GMP规范》和《防护器材内容》为依据，提供全方位的医用工程服务。

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