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本文目录一览：

• 1、gmp认证需要如何准备
• 2、制订GMP文件时,怎样保证各部门文件之间的连贯性?
• 3、GMP对制药设备的基本要求是什么?
• 4、仓储工作计划按照计划持续的时期划分可以分为哪几类?

gmp认证需要如何准备

准备GMP认证，首先需了解并遵循适用的GMP制造规定，例如欧洲GMP、美国GMP等。在准备过程中，确保所有操作及文件均符合规定标准。其次，企业需记录所有执行GMP要求时的必要信息。这一过程有助于确保企业能适应不断变化的法规要求，同时也便于在审计时提供检查依据。

新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

员工需接受培训，熟悉GMP要求，具备相关技能和知识，企业应建立人员管理机制，保证员工素质符合生产需求。 设备验证与维护是关键，确保性能稳定。企业需记录设备维护情况，定期检查维修，并对操作人员进行培训，确保设备正常运行。

药品GMP认证是一个严谨的过程，以下是其详细的步骤：首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。

GMP认证，全称为Good Manufacturing Practice，是国际公认的药品、原料药、辅料和医疗器械生产企业的质量管理准则。它旨在确保产品的生产过程符合严格的标准，确保产品质量和安全。为了顺利通过GMP认证，企业需要准备一系列关键资料：企业基本信息：包括营业执照、法人证书、组织机构代码证等法定注册文件。

制订GMP文件时,怎样保证各部门文件之间的连贯性?

文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。 2 文件内容不能有交叉或重复。 3 SOP文件一定要按实际操作制定。 4 应使文件具备可操作性和可追溯性。 5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。 6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。

中间站存放的物料要求帐、卡、物一致，质量管理部门监督员及车间工艺技术员、质量员应定期对中间站的物料状况进行检查。 中间站管理员对中间产品进行请验，此时物料应挂待验状态标志，只有经检验合格后，才能挂合格的状态标志，或由质量管理部门发放中间产品合格证。

那些熟悉传统GMP检查的审核员而又无法转行进行HACCP为基础的评估也许只能将其任务限制在有关GMP的活动中。许多机构是通过招聘和培训新工作人员解决此问题。当无法招聘时， 就要格外注意人力资源管理。知识和技能：食品管理部门应确保审核员充分了解HACCP及相关的加工技术。必需控制有可能出现的食品安全危害。

严格按行文程序办理，保证文稿质量。 组织收集和了解各部门的工作动态，沟通公司内部信息，为领导决策提供可靠的依据和建设性方案。制定并执行公司信息收集处理规章流程，科学分析信息内容，及时反馈处理意见，做好信息综合分析、动态分析工作。

GMP对制药设备的基本要求是什么?

1、设备状态标识：确保所有现场设备、仪器及工具的状态标识清晰明了，车间内各房间的生产状态标识、清洁状态标识明晰。 员工培训：制定员工培训计划和方案，包括GMP知识、工艺流程、操作规程等，并有培训记录和考核结果。 自检程序：制定GMP自检程序和自检计划，并严格执行。

2、防止交叉污染：GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染，确保产品质量不受影响。 易于清洁和维护：设备应便于清洁和维护，布局设计应减少产生差错的危险，以降低潜在的质量问题。

3、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

仓储工作计划按照计划持续的时期划分可以分为哪几类?

1、负责仓库大库(原辅料区.阴凉库)、危库、剧毒品库、冷库、中药材库及阴凉库的日常卫生和安全工作及各项记录； 责所有有关原辅材料、中药材、危险品、化试、冷藏物品等的入库、出库工作，按标准操作程序和标准管理制度做好各项工作及记录。

2、仓储作业过程可归纳为订单处理作业、采购作业、入库作业、盘点作业、拣货作业、出库作业和配送作业七个环节。(一)订单处理作业 仓库的业务归根结底来源于客户的订单，它始于客户的询价、业务部门的报价，然后接收客户订单，业务部门了解库存状况、装卸能力、流通加工能力、包装能力和配送能力等，以满足客户需求。

3、按建筑结构分类 平房仓库 平房仓库的构造比较简单，建筑费用便宜，人工操作比较方便。 楼房仓库 楼房仓库是指二层楼以上的仓库，它可以减少土地占用面积，进出库作业可采用机械化或半机械化。 高层货架仓库 在作业方面，高层货架仓库主要使用电子计算机控制，能实现机械化和自动化操作。

4、自动化技术在仓储领域（包括主体仓库）中的发展可分为五个阶段：人工仓储阶段、机械化仓储阶段、自动化仓储阶段、集成化仓储阶段和智能自动化仓储阶段。在90年代后期及21世纪的若干年内，智能自动化仓储将是自动化技术的主要发展方向。

5、分区分类保管：按理化性质对货物进行分区分类保管 按使用方向或按货主对货物进行分区分类保管 分区分类保管的原则：货物性质互有影响和相互抵触的不能同库保存；货物保管要求温湿度条件不同的不能存放在一起；灭火方法不同的货物必须分开保管；作业手段不同的也不宜存在一起。

6、仓储主管的工作计划篇1 一 仓库管理 认真检查库房周围有无污染源。 库房内保持清洁干燥，定时通风保持一定的温度和控制相对湿度。物品避免阳光直射。 库房应作好防蝇、防尘、防鼠工作，保证库内无蝇、无鼠、无有害昆虫等。

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