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药店gsp认证整改报告在么写啊?缺陷项目包括6006质量档案内容不全6503...
1、整改措施：整理收集药房经营的新品种、主营品种、易变质和副作用大的药品质量标准、药品质量检验报告单，收集与药品相应的标签、说明书、包装盒。整改结果：收集索取了药品质量标准、《药品质量检验报告单》、相应的药品标签、说明书、包装盒；补填了相关记录内容，完善了药品质量档案。
2、看得出来这是一份刚刚进行GSP认证后，认证组给你们药店的一份“不合格项目表”，其中有严重缺陷0项，一般缺陷6项。你要进行整改后，当地药监部门还要进行复查，经复查合格后，才认证通过。
3、医疗器械管理制度有缺项。现以按照医疗企业经营企业检查验收标准中第十七条的规定将医疗器械质量管理制度修订完整。内审自查报告中未将药品与医疗器械分开。现已将药品与医疗器械内审记录完全分开，并建档保存。未建立所经营医疗器械的质量档案。
4、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
5、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
制药企业QMS质量流程管理系统都有哪些厂家
安必兴QMS质量管理信息系统 该系统由安必兴多位资深顾问与行业专家共同研发，针对汽车行业、装备制造业、航空、航天、电子等行业的质量管理现状，提供专业解决方案。其核心功能包括：信息流自动统计汇总，将隐形质量问题显性化。动态统计零部件、供应商合格率排名。实时生成供应商业绩评价排名。
安必兴QMS质量管理信息系统 安必兴QMS系统，结合行业咨询经历，提供适合企业的质量管理解决方案。系统实现信息流自动统计汇总，动态统计零部件、供应商合格率，支持业绩评价、一次合格率、不良率分析，成本标准化，制造过程损失统计，内外部质量问题闭环管理及改进经验固化，供应商管理体系公平公正透明。
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gmp怎么做认证
新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
首先，药品生产企业需要在取得药品生产证明文件或经批准正式生产后的30日内，向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。具体步骤如下： 提交申请书及相关材料：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及电子文档，并附上相关材料。
首先，新开设药品生产厂或扩建、新增生产剂型的，必须在取得生产证明文件或正式生产之日起30日内，向药品监管部门申请GMP认证。注射剂、放射性药品、国家局指定的生物制品需由国家局组织认证；除上述药品外，其他药品的GMP认证则由省局组织。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月重新申请认证。
药品GMP认证是一个严谨的过程，以下是其详细的步骤：首先，企业需携带完整的认证申请和相关材料前往省级药品监督管理局的受理大厅提交，开始整个认证流程的序幕（1）。接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。
经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 对审批结果为合格的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .其所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
企业设备GMP认证的步骤包括： 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。
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