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本文目录一览：

• 1、取消gsp,gmp认证有何意义
• 2、iso9001质量认证怎么申请
• 3、全面取消gmp认证

取消gsp,gmp认证有何意义

1、撤销GMP认证并不意味着药品质量标准的降低，相反，它将促进药品监管从认证监管向日常监管转变，实现更加常态化和严格的质量管理。

2、取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

3、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

iso9001质量认证怎么申请

1、如何申请ISO9001方法如下：第一步，向认证机构提交申请，进行合同评审环节，必要时认证机构应走访企业了解情况。第二步，认证机构确定受理后随即签订合同。第三步，认证老师对管理体系文件进行审查，不合格的企业进行修改，合格即进入现场审核准备。

2、第一步，申请人需准备一份正式申请书，由授权代表签署。申请书应包含组织的性质、名称、地址、法律地位、人力和技术资源信息，以及申请ISO9001认证的产品或服务范围。还需提供法人营业执照复印件、资质证明、生产许可证复印件，并附上有关质量体系和活动的一般信息。

3、步骤一：向认证机构提交申请，并参与认证机构的合同评审。在这一环节中，认证机构可能需要实地访问企业以了解具体情况。步骤二：一旦认证机构确认接受申请，双方将签订认证合同。步骤三：认证机构的审核人员将审查企业的管理体系文件。如果文件不符合要求，企业需进行修改；如果合格，则进入现场审核阶段。

4、首先，企业需提出认证意向，向认证机构咨询相关事项并索取所需资料。如果企业有需要，还可以向咨询机构申请专业指导，包括建立质量体系、编制质量手册以及进行预检查。随后，企业应填写认证申请书，并附上质量手册，寄交给认证机构。

5、申请ISO9001质量管理体系认证的具体步骤如下：明确步骤与内容：确定申请认证的企业与目的：明确申请ISO9001认证的企业主体，以及申请认证的目的和期望。了解ISO9001标准的内容和要求，确保企业符合申请条件。准备阶段：对企业现有的质量管理体系进行诊断，识别潜在的差距和改进点。

6、准备申请材料：企业需要准备所有必要的文件和记录，以证明其质量管理体系符合ISO 9001标准要求。 提交认证申请并递送材料：企业应向获得国家认可机构认可的认证机构提交ISO 9001认证申请，并与之签订认证合同。在此过程中，需明确认证范围，包括组织名称、地点、产品或服务以及相关活动。

全面取消gmp认证

1、GMP认证的撤销对制药行业和GMP实验室带来了深远的影响。自2019年12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，撤销了药品GMP、GSP认证，不再受理相关认证申请，也不再发放证书。这一改变意味着监管职能的调整和监管思路的澄清，标志着简政放权和释放红利，回归科学监管本质。

2、GMP是指药品生产质量管理规范，它主要对药品生产各环节进行规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断地改善，不会取消，取消的只是认证证书。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

3、正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

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