北京代理申报gmp认证（北京代理申报gmp认证流程）-「HQG中料」

北京代理申报gmp认证（北京代理申报gmp认证流程）

发布时间 : 2024-12-01

作者 : jiance168

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本文目录一览：

第一条　根据《进口药品管理办法》第十条的要求，特制订本规定。第二条　换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。

法律分析：进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。

申请人是申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。进口申请时可以委托国内注册代理公司进行注册。

注册与审批：所有进口药品必须向国家药品监督管理局（NMPA）申请注册，并获得批准。这包括提交药品的临床试验数据、生产工艺、质量标准等资料。进口许可证：在获得注册批准后，企业需要申请进口药品许可证，确保合法进口。

北京代理申报gmp认证（北京代理申报gmp认证流程）

北京康利华咨询服务有限公司自成立以来，不断推进医药产业的合规化进程。2012年，公司承办“原料药GMP(ICH Q7)研讨会”，与中国医药国际交流中心联合主办“中国新版GMP实施与欧美GMP检查要点研讨会”，并在多个场合提供GMP实施与应对策略的培训。

北京康利华咨询服务有限公司（Beijing CANNY Consulting Inc.）成立于1998年，总部设于中国北京，专注于国内外药政与健康产品法规研究。公司业务涵盖药品及相关产品在国内外的注册流程，新（改）建工厂（车间）的设计与GMP认证，以及保健食品、医疗器械的注册等关键环节。

北京康利华咨询服务有限公司，简称CANNY，诞生于1998年。这是一家由一群中青年专业技术人员为核心，汇聚了医药专家、法规专家和管理学者作为顾问的综合性企业。

北京康利华咨询服务有限公司业务范围广泛，包含多个专业领域，以满足客户在不同领域的合规与注册需求。在GMP与工程部方面，康利华提供包括中国及国际GMP认证服务。具体来说，中国GMP认证涵盖新版GMP认证、新（改）建工厂（车间）以及兽用药工厂GMP认证。

御康利华生物科技（北京）有限公司成立于2010年，作为一家新型高端健康产品专业营销企业，公司致力于“预防式医学应用”，将全球最优质的健康产品引入中国，保障您及家人的健康。

因此，中国心理学会标准委颁发的专业能力课程证书是很有公信力的。

1、北京康利华咨询服务有限公司（Beijing CANNY Consulting Inc.）成立于1998年，总部设于中国北京，专注于国内外药政与健康产品法规研究。公司业务涵盖药品及相关产品在国内外的注册流程，新（改）建工厂（车间）的设计与GMP认证，以及保健食品、医疗器械的注册等关键环节。

2、北京康利华咨询服务有限公司，简称CANNY，诞生于1998年。这是一家由一群中青年专业技术人员为核心，汇聚了医药专家、法规专家和管理学者作为顾问的综合性企业。

3、年，康利华前身——北京宏宪科技服务有限公司成立，主要提供中国GMP认证、美国FDA法规咨询服务，成为当时中国第一家提供医药法规符合咨询的专业公司。

为了顺利通过GMP认证，企业需要准备一系列关键资料：企业基本信息：包括营业执照、法人证书、组织机构代码证等法定注册文件。质量管理体系文件：如质量手册、程序文件、作业指导书，以及记录和报告等，体现企业的质量管理流程。生产设备和设施证明：如设备清单、设施布局图，证明所有生产设施都符合GMP要求。

申请GMP认证的流程包括：企业首先向所在省级药品监督管理部门提交申请，并提供质量管理体系文件、生产工艺流程图、产品技术要求等文件资料。省级药品监督管理局收到申请后，会派遣专家组对企业进行现场审核，同时也会对提交的文件资料进行详细审查。

医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

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